Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18746
Реагенты в кассете для количественного определения гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) в цельной крови и гемолизате на модулях биохимических cobas c (A1CX4/Tina-quant Hemoglobin A1c Dx IV cobas c systems) · вид: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
| Номер РУ | РЗН 2022/18746 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 09.11.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия) |
| Место производства | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| Уполномоченный представитель | ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения гемоглобина A1c (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) и в % (DCCT/NGSP) в цельной крови или гемолизате на системах cobas c. Определение концентрации HbA1c используют для мониторинга долгосрочного контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Данный тест также используется в качестве вспомогательного метода диагностики сахарного диабета и выявления пациентов с риском развития сахарного диабета.
Другие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00474 — Экспресс-анализатор иммунохимический "Кобас h 232" (Cobas h 232) с принадлежност
- ФСЗ 2007/00478 — Анализатор иммунохимический электрохемилюминесцентный Cobas e 411 (rack/disk) с
- ФСЗ 2007/00475 — Расходные материалы и принадлежности для анализатора иммунохимического электрохе
- ФСЗ 2007/00898 — Коагулометр портативный "КоагуЧек" (CoaguChek) с принадлежностями
- ФСЗ 2007/00138 — Принадлежности и расходные материалы для прибора автоматического пипетирования H
- ФСЗ 2012/13068 — Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917
- ФСЗ 2008/00065 — Тест-полоски и контрольный материал для биохимического экспресс-анализатора «Акк
- ФСЗ 2008/01544 — Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411
- ФСЗ 2009/04417 — Наборы реагентов и калибраторов высокой чувствительности для определения тропони
- РЗН 2021/13924 — Набор контрольных плазм (патологический уровень значений) для контроля качества
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.