Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04876821
Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (Bioline HBsAg) · вид: Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
| Номер РУ | Г004-00110-00/04876821 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 04.05.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | «Эбботт Диагностикс Корея Инк.» (Abbott Diagnostics Korea Inc.) (Корея, Республика) |
| Место производства | 65, Борахагаль-ро, Гихын-гу, Йонъин-си, Кёнгидо, 17099, Республика Корея (65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17099, Republic of Korea) |
| Уполномоченный представитель | ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Экспресс-тест Bioline HBsAg предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального применения в качестве вспомогательного средства для диагностики вирусного гепатита В. Медицинское изделие не предназначено для диагностики ранней инфекции вирусного гепатита В, скрининга донорской крови и самотестирования. Экспресс- тест может применяться для всех групп населения (в том числе и для беременных женщин), за исключением новорожденных, т.к. данное использование еще не валидировано изготовителем.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.