Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10779
Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)
| Номер РУ | ФСЗ 2011/10779 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 11.10.2011 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.») (Тайвань (Китай)) |
| Место производства | No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan |
| Уполномоченный представитель | ООО "МДФАРМ" |
| ОКПД2 | 26.51.53.141 |
Назначение
«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) в комплекте» предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови у людей больных диабетом путем измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой только из пальца. Применяемые тест-полоски используются только для диагностики in vitro (для проведения анализа вне тела человека). Результаты теста откалиброваны по цельной крови. Диапазон измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови составляет от 30 до 600 мг/дл (1.66 до 33.33 ммол/л). Глюкометр eBsensor предназначен для проведения экспресс анализа как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в бытовых условиях. Принцип теста: Технология, применяемая в глюкометре eBsensor, основана на том, что при нанесении капли крови на область реакции тест-полоски eBsensor, в результате реакции глюкозы крови с реагентом, создается слабый электрический ток, величина которого пропорциональна количеству глюкозы в крови. Система откалибрована с помощью глюкозооксидазного метода.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.