Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17476
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом мультиплексной ПЦР-РВ с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-KRAS-ткань мульти" по ТУ 21.20.23-035-97638376-2020 · вид: Мутация гена KRAS ИВД, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17476 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 06.06.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций 12 кодона (определяет G12S, G12C, G12R, G12D, G12V, G12A, но не различает их), мутаций 13 кодона (определяет G13S, G13C, G13R, G13D, G13V, G13A, но не различает их), мутаций 59 кодона (определяет A59T, A59Е, A59G, A59S, но не различает их), мутаций в 61 кодоне (определяет Q61K, Q61L, Q61P, Q61R, Q61Ht, Q61Hc, Q61E, но не различает их), мутаций в 117 кодоне (определяет K117E, K117R, K117Nc, K117Nt, но не различает их) и мутаций в 146 кодоне (определяет A146T, A146P, A146V, но не различает их) гена KRAS методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок) при обследовании пациентов с диагнозом «метастатический рак прямой кишки» для выбора таргетного агента в лечении метастатического процесса. (Клинические рекомендации: «Рак прямой кишки» С 20. Взрослые. 2020, Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии», Общероссийская общественная организация «Российское общество специалистов по колоректальному раку», Общероссийская общественная организация «Ассоциация колопроктологов России» (Одобрено на заседании научного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации 22.11.2019 г).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.