Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17423
"ИММУНО-БИТ МУЛЬТИ" Набор реагентов для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-17608775-2021 · вид: ДНК TREC/KREC ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17423 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 31.05.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "АБВ-ТЕСТ" (Россия) |
| Место производства | 121205, ГОРОД МОСКВА,ТЕРРИТОРИЯ СКОЛКОВО ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА,УЛИЦА НОБЕЛЯ, ДОМ 7, ЭТ. 2 ЧАСТЬ ПОМЕЩ. 51 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Назначение: набор реагентов предназначен для выделения и количественного определения ДНК TREC и KREC из образцов цельной крови или сухих пятен крови человека методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов реакции в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов используется как вспомогательное средство в диагностике патологических состояний, связанных с изменением количества Т- и В- клеток. Целевой аналит: молекулы TREC (T-cell receptor (TCR) excision circles – эксцизионное кольцо Т-клеточного рецептора) и KREC (kappa-deleting recombination excision circle - рекомбинационное кольцо каппа-делеционного элемента). Тип анализируемого образца: цельная венозная кровь или сухие пятна, изготовленные на основе капиллярной или венозной крови человека. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие не имеет ограничений по половому и расовому признакам. Применяется для исследования лиц возрастом старше 1 месяца. Специфическое состояние или фактор риска, для дифференцирования которого предназначено медицинское изделие: первичные иммунодефицитные состояния, сопровождающиеся нарушением формирования и/или созревания Т- и В-лимфоцитов, в том числе тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИН) и другие состояния, ассоциированные со снижением уровня TREC и/или KREC.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2018/7447 — Набор реагентов для диагностики in vitro "БиТ-тест" для количественного определе
- РЗН 2021/15873 — "ИММУНО-БИТ" Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC мет
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.