Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21624
Набор реагентов (экспресс-тест) DrAccu для количественного определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови с помощью иммунофлуоресцентного анализатора DrAccu (HbA1c FIA) · вид: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
| Номер РУ | РЗН 2023/21624 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 29.11.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. / «Ашуре Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.». (Китай) |
| Место производства | Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China |
| Уполномоченный представитель | ООО "УНИКХЕЛЗ" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина предназначен для быстрого количественного in vitro определения концентрации HbAlc в цельной венозной и цельной капиллярной крови с использованием следующих антикоагулянтов: дикалиевая соль ЭДТА, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе DrAccu, в качестве вспомогательного средства для диагностики сахарного диабета и долгосрочного мониторинга уровня глюкозы в крови у больных диабетом. Тест может проводится любым категориям пациентов по назначению медицинского персонала.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.