Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19389
Набор реагентов для качественного выявления РНК вирусов иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) в образцах плазмы крови методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "HIV-тест" по ТУ 21.20.23-039-97638376-2021 · вид: ВИЧ1/ВИЧ2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2023/19389 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 20.01.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «HIV-тест» предназначен для качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом одностадийной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови человека (с содержанием ЭДТА-К2 в качестве антикоагулянта), у пациентов для установления диагноза ВИЧ-инфекции, выбора схемы антиретровирусной терапии.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.