Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15091
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытием · вид: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием
| Номер РУ | РЗН 2021/15091 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 16.08.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | Boston Scientific Corporation / "Бостон Сэентифик Корпорейшн" (Соединенные Штаты) |
| Место производства | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| Уполномоченный представитель | ООО "РК" |
| ОКПД2 | 32.50.22.195 |
Назначение
Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемпредназначены для увеличения диаметра просвета при очаговом впервые обнаруженномстенозе нативной коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемическойболезнью сердца, включая пациентов с острыми коронарными синдромами (острыйинфаркт миокарда и нестабильная стенокардия), сахарным диабетом, почечной недостаточностьюили высоким риском кровотечения.Системы коронарного стента Synergy XD, Synergy Megatron с лекарственным покрытиемтакже показаны к применению при следующих типах поражения коронарных сосудов:• бифуркация;• устье сосуда;• незащищенный ствол левой коронарной артерии;• полная окклюзия;• внутристентовый рестеноз;• шунт из подкожной вены;• многососудистое поражение.Длина пораженной области должна быть меньшеноминальной длины стента при диаметре референсного сосуда 2,25–5,00 мм (для Системыкоронарного стента Synergy XD с лекарственным покрытием) и 3,50–5,00 мм (дляСистемы коронарного стента Synergy Megatron с лекарственным покрытием).
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.