Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05473162
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophilia, методом мультиплексной ПЦР-РВ «HOSPITAL-TEST» · вид: Acinetobacter baumannii/ Stenotrophomonas maltophilia нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/05473162 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 03.07.2026 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «HOSPITAL-TEST» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного определения специфичных участков геномной ДНК микроорганизмов Klebsiella pneumoniae (ген recA), Pseudomonas aeruginosa (ген gyrB), Acinetobacter baumannii (ген gyrB), Enterococcus faecalis (ген ddl), Enterococcus faecium (ген E6A31), Staphylococcus aureus (ген nuc), Staphylococcus spp. (гены lukS, mecA, mecC), Stenotrophomonas maltophilia (ген fdnG) и Escherichia coli (ген uidA) методом мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе ДНК, выделенной из клинического материала (кровь, плазма крови, мазки из ротоглотки, соскобы со слизистой оболочки влагалища, соскобы из цервикального канала, соскобы из уретры, бронхоальвеолярная лаважная жидкость (БАЛ), мокрота, эндотрахеальный аспират, моча, секрет простаты, спинномозговая жидкость (СМЖ), пунктаты из очагов поражения органов и тканей, биоптаты, мазки с пораженных участков кожи, мазки со слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, гемокультуры и бактериальные культуры), полученного от лиц с подозрением на инфекции, вызванные данными возбудителями (являющимися ключевыми возбудителями внутрибольничных инфекций). Также возможно исследование смывов с объектов окружающей среды для проведения профилактических мероприятий. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.