Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/05473198

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/05473198

Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х» · вид: Нейронспецифическая енолаза ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер РУ	Г004-00110-00/05473198
Статус	Действует
Дата регистрации	03.07.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "ХЕМА" (Россия)
Место производства	105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации нейронспецифической енолазы в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации нейронспецифической енолазы Набором реагентов «HCE-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики различных HCE-секретирующих опухолей. в) Нейронспецифическая енолаза (НСЕ) – одна из структурных разновидностей фермента енолазы, который требуется для гликолиза и поэтому присутствует во всех клетках организма. Изоформы этого фермента тканеспецифичны. Нейронспецифическая енолаза, НСЕ, – изоформа, характерная для нейронов, отличается некоторыми структурными особенностями, необходимыми для нормального функционирования этого фермента при повышенной концентрации ионов хлора. Кроме цитоплазмы нейронов, НСЕ также встречается в клетках нейроэндокринного происхождения, например, хромаффинных клетках мозгового вещества надпочечников, парафолликулярных клетках щитовидной железы и некоторых других. Однако в опухолевых клетках происходит усиленный синтез этого фермента, что обеспечивает высокую скорость гликолиза, активное разрастание опухоли и ее распространение в окружающие ткани. Повышение НСЕ часто наблюдается при мелкоклеточном раке легкого, а также при медуллярном раке щитовидной железы, феохромоцитоме, нейроэндокринных опухолях кишечника и поджелудочной железы и нейробластоме. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.