Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25970
Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме крови методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech HIV (R)) по ТУ 20.59.52-054-19926214-2025 · вид: ВИЧ 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2025/25970 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 23.07.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "АМПЛИТЕК" (Россия) |
| Место производства | 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для качественного и количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (группы М (субтипы A, B, C, D, A/E, F, G, AG-GH), O и N) в плазме крови для диагностики ВИЧ-инфекции и определения вирусной нагрузки. Определение РНК ВИЧ-1 с помощью набора проводится методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы РНК, экстрагированной из плазмы крови человека (ЭДТА-K2). Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение вируса иммунодефицита человека типа 1). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/14185 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2021/13235 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100
- РЗН 2022/16981 — Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech E1)
- РЗН 2022/17511 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2022/17400 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17890 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17670 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ
- РЗН 2022/17671 — Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипировани
- РЗН 2022/18589 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2022/18597 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Сhlamydia tr
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.