Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14954
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-у) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный ТВ антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD Е TB-Feron IGRA) · вид: Высвобождение гамма-интерферона ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
| Номер РУ | РЗН 2021/14954 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 03.08.2021 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | SD Biosensor, Inc. (Корея, Республика) |
| Место производства | C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16690, Republic of Korea |
| Уполномоченный представитель | ООО "ИЛС" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов для качественного определения интерферона-гамма (ИФН-γ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) в плазме крови человека, выделенной из гепаринизированной цельной крови человека для идентификации in vitro ответа на рекомбинантный TB антиген, ассоциированный с инфекцией Mycobacterium tuberculosis (STANDARD E TB-Feron IGRA) является качественным in vitro диагностическим тестом, который использует рекомбинантный TB антиген для стимуляции клеток (Т-лимфоцитов) в гепаринизированной цельной крови человека и последующее определение интерферона-гамма (ИФН-γ) в выделенной из нее плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА), и применяется для идентификации in vitro ответа на этот рекомбинантный TB антиген, который ассоциирован с инфекцией Mycobacterium tuberculosis. Набор реагентов использует «сэндвич»-метод для детекции инфекции M. tuberculosis (включая само заболевание) и предназначен для использования вместе с оценкой риска, радиографией и другими методами детекции туберкулеза.
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.