Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20085
Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023 · вид: Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2023/20085 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 14.04.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "АМПЛИТЕК" (Россия) |
| Место производства | 109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, а также количественного определения ДНК условно-патогенных микроорганизмов Candida spp., Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp. и ДНК представителей нормофлоры Lactobacillus spp. в биологическом материале человека, полученном в рамках профилактического скрининга, диспансерного мониторинга воспалительных заболеваниях мочеполовой системы женщин. Определение ДНК выявляемых микроорганизмов с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из: • соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала; • мазков со слизистой оболочки влагалища. Область применения Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro воспалительных заболеваний и дисбиотических состояний мочеполовой системы женщин, вызываемых следующими микроорганизмами: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium, T. vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, Candida spp., U. parvum, U. urealyticum, M. hominis, G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp. Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования микроорганизмами, перечисленными выше, и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2021/14185 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2021/13235 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100
- РЗН 2022/16981 — Автоматическая станция пробоподготовки (Amplitech E1)
- РЗН 2022/17511 — Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методо
- РЗН 2022/17400 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17890 — Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100
- РЗН 2022/17670 — Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ
- РЗН 2022/17671 — Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипировани
- РЗН 2022/18589 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2022/18597 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Сhlamydia tr
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.