Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/06103399

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/06103399

Набор реагентов LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO TYPING KIT, для SSO HLA-типирования на низком разрешении локусов DQA1 (HLA-DQA1) и DQB1 (HLA-DQB1) в образце геномной ДНК человека · вид: Типирование тканей на основе ДНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер РУ	Г004-00110-00/06103399
Статус	Действует
Дата регистрации	18.08.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	Immucor GTI Diagnostics, Inc. («Иммукор Джи-Ти-Ай Дайагностикс, Инк.») (Соединенные Штаты)
Место производства	20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA
Уполномоченный представитель	АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для HLA-типирования локусов DQA1 (HLA-DQA1) и DQB1 (HLA-DQB1) на низком разрешении в образце геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови человека, стабилизированной К3-ЭДТА, с использованием SSO-технологии (Sequence Specific Oligonucleotides) на анализаторе флуоресцентном. Изделие применяется при определении тканевой совместимости донора и реципиента в целях подготовки к трансплантации органов. Изделие предназначено для пациентов (в том числе потенциальных доноров и реципиентов), которым показана процедура HLA-типирования. Изделие применяется без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Изделие предназначено для качественного анализа (для HLA-типирования).

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.