Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/06218026

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/06218026

Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х» · вид: Кальцитонин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер РУ	Г004-00110-00/06218026
Статус	Действует
Дата регистрации	25.08.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "ХЕМА" (Россия)
Место производства	105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации кальцитонина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации кальцитонина Набором реагентов «Кальцитонин-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики медулляр ного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, гипер- и гипопаратиреоза, а также для косвенной оценки размеров медуллярной карциномы. в) Кальцитонин - регулятор метаболизма кальция, является маркёром медуллярной карциномы щитовидной железы. Кальцитонин – пептидный гормон, продуцирующийся преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в небольшом количестве и в других органах. Метаболизируется преимущественно в почках, при почечной недостаточности наблюдается повышение уровня кальцитонина. Кальцитонин может вырабатываться многими раковыми опухолями, особенно имеющими нейроэндокринную природу. Кальцитонин в ткани щитовидной железы и в сыворотке крови у пациентов с медуллярной карциномой может присутствовать в гетерогенных формах. Под гетерогенными формами понимается присутствие в системном кровотоке смеси различных изоформ: биологически активного зрелого мономера, высокомолекулярных полимеров, а также предшественников гормона. Необходимо учитывать циркадный ритм кальцитонина с повышением концентрации к полудню. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.