Реестр РУ медизделий → РУ Г004-00110-00/06217512

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/06217512

Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х» · вид: Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер РУ	Г004-00110-00/06217512
Статус	Действует
Дата регистрации	25.08.2026
Срок действия	—
Класс потенциального риска	2б
Производитель	ООО "ХЕМА" (Россия)
Место производства	105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48
Уполномоченный представитель	—
ОКПД2	20.59.52.195

Назначение

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации АФП используется как вспомогательное средство в диагностике и эффективности лечения при онкологических заболеваниях, в первую очередь при раке печени (первичной гепатоцеллюлярной карциноме). в) Альфа-фетопротеин (АФП) относится к эмбриональным белкам, которые синтезируются клетками эмбриона. АФП выполняет много важных функций, обеспечивая полноценное развитие плода. Альфа-фетопротеин попадает в кровь беременной женщины через плаценту («детское место», которое формируется во время беременности и связывает организм матери и плода, обеспечивая ребенка необходимыми питательными веществами) и из амниотической жидкости (околоплодных вод, которые играют важную роль в обмене питательных веществ и защите плода). Соответственно, с ростом концентрации альфа-фетопротеина плода происходит увеличение его значений в крови матери, нарастая с 10-й недели беременности и достигая максимальных значений к 32-34-й неделе. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода – синдрома Дауна и дефектов нервной трубки. У взрослых содержание АФП в сыворотке крови незначительно. Увеличение уровня АФП в крови у взрослых людей может быть связанно с развитием рака печени, рака яичек у мужчин, наличием метастазов в печень, хронических гепатитов, цирроза печени и тератокарцином любой локализации. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «АФП-ИФА-Х» не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Нужно зарегистрировать медизделие или внести изменения в РУ? ПКРК сопровождает регистрацию под ключ. Регистрация медицинских изделий · тел. +7 (495) 374-00-19.

Другие РУ этого производителя

Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.