Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16782
Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020 · вид: Вирус гепатита B/вирус гепатита D нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/16782 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 29.03.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 3 |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «HEPA-BCD-тест» предназначен для качественного выявления и дифференциации вируса гепатита В, вируса гепатита С и D методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе нуклеиновых кислот, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусными гепатитами B, С и D.
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.