Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19692
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT Influenza A&B Ag Quick Flu 3) · вид: Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический
| Номер РУ | РЗН 2023/19692 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 02.03.2023 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | Rapigen, Inc. (Рапиген, Инк.) (Корея, Республика) |
| Место производства | 161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea (161, Санеоп-ро, 155 беон-гил, Гвонсеон-гу, Сувон-си, Кёнги-до, Республика Корея) |
| Уполномоченный представитель | ООО "АВИВИР" |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типа А и типа B в биологическом материале человека (мазок из носоглотки) иммунохроматографическим методом. Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике вируса гриппа типа А и B у пациентов с клиническими симптомами острого респираторного вирусного заболевания. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для диагностики in vitro в условиях клинико-диагностических лабораторий. Набор предназначен для профессионального применения у взрослых старше 18 лет.
Другие РУ этого производителя
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.