Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17883
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020 · вид: Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | РЗН 2022/17883 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 02.08.2022 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "ТЕСТГЕН" (Россия) |
| Место производства | 432072, обл. Ульяновская, г. Ульяновск, проезд Инженерный 44-й, д. 9 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань-мульти» предназначен для качественного определения статуса мутаций в гене EGFR - G719S, G719C, G719D, G719A в 18 экзоне (определяет мутации G719S, G719C, G719D, G719A, но не различает их), делеции в 19 экзоне (определяет 35 мутаций, но не различает их), S768I, T790M и инсерции (определяет 4 мутации, но не различает их) в 20 экзоне, L858R (определяет 2 мутации, но не различает их) и L861Q в 21 экзоне методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробе геномной ДНК человека, выделенной из ткани, фиксированной в 10% растворе формалина и заключённой в парафиновый блок (FFPE-блок), при обследовании пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак лёгкого IВ–IIIA и IV стадией заболевания для определения показаний к таргетной терапии низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR (Клинические рекомендации. Злокачественное новообразование бронхов и легкого. С 34. Взрослые. 2021. Разработчики: Общероссийский национальный союз «Ассоциация онкологов России», Общероссийская общественная организация «Российское общество клинической онкологии». Одобрено на заседании научно-практического совета Министерства здравоохранения Российской Федерации (протокол от 25.12.2020 №17-4/4884).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2015/2703 — Диагностические наборы для идентификации ДНК плода в крови матери по ТУ 9398-001
- РЗН 2017/6537 — Набор реагентов для выявления мРНК гена PCA3 и определения уровня его экспрессии
- РЗН 2017/6267 — Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-E
- РЗН 2017/6140 — Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М)
- РЗН 2019/9189 — Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в кро
- РЗН 2022/17579 — Набор реагентов для одновременного выделения ДНК/РНК из 96 клинических образцов
- РЗН 2022/17319 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методо
- РЗН 2022/17261 — Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachom
- РЗН 2022/18310 — Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV2 в клиническом мат
- РЗН 2022/18662 — Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом му
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.