Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — оформление

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие под ключ

Регистрационное удостоверение (РУ) — официальный документ Росздравнадзора, разрешающий обращение медицинского изделия на территории РФ. Без действующего РУ производство, ввоз, продажа и применение медизделия в медицинских организациях запрещены. ПКРК оформляет регистрационное удостоверение на медицинское изделие силами профильных отделов — от подготовки досье до получения документа в государственном реестре.

Государственная регистрация медицинских изделий проводится в порядке, установленном Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и постановлением Правительства РФ №1416, которым утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий. Именно эти документы определяют процедуру, состав регистрационного досье и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора).

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия выдаётся по итогам экспертизы качества, эффективности и безопасности продукции медицинского назначения. Специалисты ПКРК берут на себя весь объём услуги: подбор процедуры регистрации, формирование регистрационного досье, сопровождение испытаний и подачу документов в уполномоченные учреждения. Такой подход исключает типичные ошибки оформления, из-за которых экспертиза приостанавливается или возвращает досье на доработку.

Зачем нужно РУ и что оно даёт

Регистрационное удостоверение подтверждает, что медицинское изделие прошло экспертизу качества, эффективности и безопасности и допущено к обращению. Наличие РУ — обязательное условие для участия в госзакупках, поставок в клиники, таможенного оформления импорта и легальной реализации продукции на рынке.

• Легальный вывод изделия на рынок РФ и стран Евразийского экономического союза;
• допуск к тендерам и госзакупкам;
• подтверждение соответствия требованиям регулятора;
• защита от штрафов и изъятия товара из оборота.

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия защищает интересы производителя и поставщика: с ним товар медицинского назначения проходит таможню, поступает в клиники и продаётся без риска претензий. Отсутствие РУ квалифицируется как оборот незарегистрированного изделия, что влечёт административную ответственность и остановку продаж.

Чем РУ отличается от сертификации по ТР ТС

Компании нередко путают регистрационное удостоверение с сертификатом или декларацией соответствия по техническому регламенту Таможенного союза. Это принципиально разные документы, подтверждающие разное.

• Регистрационное удостоверение — результат государственной регистрации медицинского изделия и обязательное разрешение на его обращение. Оформляется Росздравнадзором по итогам экспертизы качества, эффективности и безопасности.
• Сертификат соответствия и декларация ТР ТС — подтверждают соответствие продукции техническим регламентам (например, по электробезопасности или электромагнитной совместимости) и не заменяют РУ.

Для медицинских изделий именно РУ является базовым документом: сертификация по ТР ТС дополняет его для отдельных видов техники, но не даёт права на обращение изделия медицинского назначения без регистрационного удостоверения. Сертификат соответствия или декларация оформляются на медицинское оборудование там, где этого требует конкретный технический регламент, и работают в связке с РУ.

Когда нужны сертификат и декларация соответствия

Медицинское оборудование, содержащее электрические узлы, нередко подпадает под действие технических регламентов ТР ТС. В таких случаях помимо регистрационного удостоверения требуется сертификат соответствия либо декларация соответствия — форма подтверждения зависит от вида техники и применяемого регламента. ПКРК помогает определить, какой набор документов нужен конкретному изделию: только РУ, либо РУ вместе с сертификатом или декларацией ТР ТС. Сертификация по техническому регламенту не отменяет государственной регистрации, а дополняет её.

Классы потенциального риска и номенклатура

Объём испытаний и требований к досье зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Определение класса потенциального риска — первый и ключевой шаг государственной регистрации.

• Класс 1 — низкая степень риска (например, простой инструмент, изделия для ухода);
• Класс 2а — средняя степень риска;
• Класс 2б — повышенная степень риска;
• Класс 3 — высокая степень риска (имплантируемые изделия, аппараты жизнеобеспечения).

Для изделий для in vitro диагностики применяется отдельная шкала класса риска. Помимо класса, изделие относят к определённому виду по номенклатурной классификации медицинских изделий — от вида зависит перечень необходимых технических и клинических данных. От класса потенциального риска напрямую зависят программа испытаний, объём регистрационного досье и сроки процедуры регистрации.

Как получить регистрационное удостоверение: этапы

• Классификация. Определение класса потенциального риска (1, 2а, 2б, 3) и вида медизделия по номенклатуре.
• Техническая документация. Формирование и экспертиза эксплуатационной и нормативной документации.
• Испытания. Технические, токсикологические, а для IVD — испытания диагностической эффективности; при необходимости — клинические испытания или оценка клинических данных.
• Формирование досье. Комплектование регистрационного досье в соответствии с требованиями регламентов и постановления Правительства РФ №1416.
• Подача в Росздравнадзор. Экспертиза качества, эффективности и безопасности в уполномоченных учреждениях федеральной службы.
• Выдача РУ. Получение регистрационного удостоверения и внесение сведений в государственный реестр.

Состав регистрационного досье

Регистрационное досье — это комплект документов, подтверждающих качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. В него входят:

• техническая и эксплуатационная документация производителя;
• сведения о нормативной документации, по которой выпускается изделие;
• протоколы технических и токсикологических испытаний;
• результаты испытаний диагностической эффективности (для IVD);
• отчёты о клинических испытаниях или оценка клинических данных;
• документы, подтверждающие происхождение и производство изделия.

Полнота и корректность досье напрямую влияют на итог экспертизы Росздравнадзора и срок прохождения процедуры регистрации. Ошибки в оформлении регистрационного досье — частая причина отказов, поэтому мы проверяем каждый документ до подачи.

Срок действия регистрационного удостоверения

По национальной процедуре РФ регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. При этом ряд изменений (смена производителя, места производства, наименования, технической документации) требует внесения изменений в регистрационное удостоверение. В рамках регистрации по правилам Евразийского экономического союза действуют отдельные требования к сроку действия и переоформлению — специалисты ПКРК подскажут оптимальный путь под вашу задачу. Уточнить срок действия конкретного РУ можно по записи в государственном реестре медицинских изделий.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Если после регистрации меняются данные о производителе, адресе производства, наименовании изделия или его технической документации, необходимо внесение изменений в РУ. Процедура проводится через Росздравнадзор и требует обновлённого комплекта документов. Своевременное переоформление сохраняет легальность обращения продукции и защищает компанию от претензий контролирующих органов.

Как проверить РУ в реестре Росздравнадзора

Проверить подлинность и статус регистрационного удостоверения можно в открытом государственном реестре медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора — по номеру РУ, наименованию изделия или производителю. В реестре медицинских изделий отражаются класс риска, дата регистрации и актуальный статус документа. Проверка по данным сайта помогает убедиться, что закупаемое медицинское оборудование зарегистрировано и допущено к обращению.

Для кого услуга

• Производителям медицинских изделий в РФ и странах ЕАЭС;
• импортёрам и дистрибьюторам зарубежного медоборудования;
• разработчикам изделий для in vitro диагностики (IVD);
• компаниям, которым необходимо внести изменения или переоформить действующее РУ.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медизделий;
• 97,8% положительных регистраций в практике;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• поэтапная оплата на прозрачных условиях;
• член Торгово-промышленной палаты, система менеджмента качества по ISO 9001.

Услуги ПКРК охватывают весь маршрут — от классификации изделия и подготовки технической документации до получения РУ и проверки записи в государственном реестре. Стратегию регистрации подбираем под класс потенциального риска, вид изделия и особенности вашей продукции, соблюдая требования законодательства и правила Евразийского экономического союза. При необходимости параллельно организуем оформление сертификата или декларации соответствия по ТР ТС на медицинское оборудование.

Условия работы

Мы фиксируем состав работ, сроки этапов и условия оплаты в договоре. На старте проводим предварительную оценку документов и определяем оптимальную процедуру регистрации — по национальным правилам РФ или по единым правилам ЕАЭС. За годы практики специалисты компании сопроводили государственную регистрацию медицинских изделий разных классов риска и видов, а также оформление сопутствующих документов подтверждения соответствия.

Получите консультацию

Расскажите о вашем медицинском изделии — специалисты ПКРК оценят объём работ и предложат маршрут регистрации. Звоните: +7 (495) 374-00-19.