Формально экспертиза при государственной регистрации медицинского изделия по национальной процедуре укладывается примерно в 50 рабочих дней, но общий срок с учётом технических и клинических испытаний, доработки документов и приостановок обычно растягивается на 5–15 месяцев. По правилам ЕАЭС процедура, как правило, длиннее. Регистрационное удостоверение по национальной процедуре бессрочное.
Что такое регистрация медицинского изделия и зачем она нужна
Регистрация медицинского изделия — это государственная процедура подтверждения его качества, эффективности и безопасности, по итогам которой Росздравнадзор выдаёт регистрационное удостоверение. Медицинское изделие — любой инструмент, аппарат, прибор, материал или программное обеспечение, применяемые в медицинских целях, от бинта до томографа.
Без действующего регистрационного удостоверения медицинское изделие нельзя легально вводить в оборот на территории страны: производить для продажи, ввозить, продавать и применять в клиниках. Именно поэтому срок регистрации напрямую влияет на планы вывода продукта на рынок, и его важно закладывать заранее.
Каков порядок государственной регистрации медицинского изделия?
Порядок государственной регистрации по национальной процедуре установлен постановлением Правительства и строится в несколько этапов. Сначала определяют класс потенциального риска изделия по номенклатурной классификации, затем проводят технические испытания, испытания на биологическую совместимость и, при необходимости, клинические испытания.
После сбора доказательной базы заявитель подаёт заявление и комплект документов в регистрирующий орган. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в уполномоченном учреждении. Сам этап экспертизы по регламенту ориентирован примерно на 50 рабочих дней, но на практике его прерывают запросы о недостающих документах, и каждый такой запрос увеличивает общий срок.
Финальный этап — принятие решения о регистрации и внесение сведений в государственный реестр медицинских изделий. Только после этого выдаётся регистрационный документ — регистрационное удостоверение.
От чего зависит срок регистрации медицинского изделия
Ключевой фактор срока — класс риска. Изделия 1 класса регистрируются быстрее, изделия высоких классов требуют более объёмных испытаний и клинической оценки, а значит, и больше времени. Второй фактор — качество досье: полный и корректный комплект документов проходит экспертизу без лишних приостановок.
Отдельно стоит учитывать длительность испытаний. Технические и токсикологические испытания, а также клинические испытания проводятся до подачи заявления и сами по себе занимают недели и месяцы. Поэтому реалистичный горизонт всей процедуры для многих изделий — от 5 до 15 месяцев, а не только 50 рабочих дней экспертизы.
Приостановки процедуры на устранение замечаний тоже входят в общий срок. Периоды, когда заявитель дорабатывает документы по запросу эксперта, в норматив экспертизы не засчитываются, из-за чего календарное время растягивается сильнее, чем кажется по регламенту.
Как зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС?
Помимо национальной процедуры действует система регистрации по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Она позволяет вводить изделие в оборот сразу на территории нескольких государств-членов союза, но требует более детального технического файла и, как правило, занимает больше времени, чем национальная процедура.
Важный ориентир для планирования: с 2026 года регистрация новых медицинских изделий проходит по правилам ЕАЭС, тогда как ранее выданные национальные регистрационные удостоверения продолжают действовать в установленном порядке. Из-за более строгих требований к доказательной базе срок подготовки досье по правилам ЕАЭС обычно дольше, что стоит закладывать в проектные сроки заранее.
Распространённое заблуждение о сроках регистрации
Частое заблуждение — считать, что срок регистрации медицинского изделия равен только сроку экспертизы, то есть примерно тем 50 рабочим дням, что указаны в регламенте. На деле это лишь один этап из цепочки, и он далеко не самый длительный.
Основное время съедают подготовка: классификация, технические и клинические испытания, формирование доказательной базы, оформление эксплуатационной документации по применимым стандартам (например, ISO 13485 для системы менеджмента качества, ISO 14971 по управлению рисками, ISO 10993 по биологической оценке). Если начинать отсчёт от старта проекта, а не от подачи заявления, реальный срок оказывается кратно больше цифры из норматива.
Второе заблуждение — что срок можно точно предсказать заранее. Количество запросов от эксперта и приостановок зависит от полноты досье и класса изделия, поэтому корректнее планировать вилку сроков с запасом, а не одну «гарантированную» дату.
Можно ли продавать медицинское изделие без регистрационного удостоверения?
Нет. Обращение медицинского изделия без действующего регистрационного удостоверения не допускается: продажа, ввоз и применение незарегистрированного изделия влекут административную и в отдельных случаях иную ответственность. Исключения предусмотрены правилами лишь для узких ситуаций, например для изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам, или ввоза для регистрационных испытаний.
Поэтому регистрационный документ — не формальность, а обязательное условие легального рынка. Планировать вывод продукта в продажу нужно только после получения удостоверения и внесения изделия в государственный реестр.
| Этап | Что происходит | Ориентир по сроку |
|---|---|---|
| Классификация | Определение класса потенциального риска изделия | до 5 рабочих дней |
| Технические и токсикологические испытания | Проверка соответствия и биологической совместимости | несколько недель — месяцев |
| Клинические испытания | Оценка эффективности и безопасности (при необходимости) | зависит от класса изделия |
| Подача документов и экспертиза | Проверка досье в уполномоченном учреждении | около 50 рабочих дней по регламенту |
| Решение и внесение в реестр | Выдача регистрационного удостоверения | после завершения экспертизы |
Планируете вывод продукта на рынок — изучите порядок и требования на странице услуги по регистрации медицинских изделий.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-08-29, обновлено 2026-08-29
Частые вопросы
Какие новые правила регистрации медицинских изделий действуют в 2026 году?
С 2026 года регистрация новых медицинских изделий ориентирована на единые правила ЕАЭС. Ранее выданные национальные регистрационные удостоверения продолжают действовать в установленном порядке. Требования к техническому файлу и доказательной базе при этом стали строже.
Как зарегистрировать медицинское изделие в Росздравнадзоре?
Нужно классифицировать изделие по классу риска, провести технические и при необходимости клинические испытания, собрать досье и подать заявление в регистрирующий орган. После экспертизы качества, эффективности и безопасности сведения вносятся в государственный реестр и выдаётся регистрационное удостоверение.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Регистрации подлежат все изделия, применяемые в медицинских целях: инструменты, приборы, аппараты, материалы, реагенты и медицинское программное обеспечение. Класс риска определяет объём испытаний, но сам факт регистрации обязателен для законного обращения на рынке.
Сколько по времени занимает регистрация медицинского изделия?
Этап экспертизы по регламенту ориентирован примерно на 50 рабочих дней, но общий срок с учётом испытаний, подготовки документов и приостановок обычно составляет от 5 до 15 месяцев. Для изделий высоких классов риска и по правилам ЕАЭС срок, как правило, больше.
Можно ли продавать медицинское изделие без регистрационного удостоверения?
Нет, обращение незарегистрированного медицинского изделия не допускается и влечёт ответственность. Исключения предусмотрены только для узких ситуаций, например для индивидуального изготовления или ввоза на испытания. Продавать изделие можно после получения удостоверения и внесения в государственный реестр.
Сколько стоит зарегистрировать медицинское изделие?
Стоимость складывается из государственной пошлины, оплаты испытаний и экспертизы и зависит от класса риска и типа изделия. Точная сумма определяется составом необходимых испытаний и выбранной процедурой — национальной или по правилам ЕАЭС.
Чем регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной по срокам?
Процедура ЕАЭС требует более детального технического файла и, как правило, занимает больше времени, чем национальная. Зато она позволяет вводить изделие в оборот сразу на территории нескольких государств союза, что экономит время при выходе на несколько рынков.
На какой срок выдаётся регистрационное удостоверение?
По национальной процедуре регистрационное удостоверение бессрочное. При этом за производителем сохраняется обязанность поддерживать соответствие изделия требованиям и вносить изменения в реестр при существенных доработках продукта.