Маркировка медицинского изделия — это обязательная информация на самом изделии, упаковке и в эксплуатационной документации, позволяющая идентифицировать продукт и безопасно его применять. В 2026 году требования опираются на Постановление Правительства № 1416 и стандарты серии ГОСТ ISO (в том числе 15223 по графическим символам). Состав маркировки должен совпадать с данными в регистрационном удостоверении.
Что такое маркировка медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия — это совокупность надписей, символов и сведений, нанесённых на само изделие, его упаковку и приведённых в сопроводительной (эксплуатационной) документации. Её задача — однозначно идентифицировать продукт, производителя и партию, а также обеспечить безопасное и правильное применение.
Маркировку не следует путать с рекламой или брендингом. Это регламентированный набор данных, состав которого проверяется при государственной регистрации и при контроле обращения изделий на рынке. Если сведения на упаковке расходятся с зарегистрированными данными, изделие считается несоответствующим.
Какие требования к маркировке медицинских изделий действуют в 2026 году?
Базовый документ, определяющий обращение медицинских изделий в России, — Постановление Правительства № 1416. Оно задаёт порядок регистрации, а вместе с ним и требование, чтобы маркировка, упаковка и эксплуатационная документация соответствовали данным регистрационного досье.
В 2026 году к маркировке применяют также национальные стандарты серии ГОСТ ISO. Стандарт 15223 описывает графические символы, применяемые с медицинскими изделиями, стандарт 14971 касается менеджмента риска, а 13485 — системы менеджмента качества производителя. Эти документы косвенно влияют на то, какие предупреждения и символы нужно вынести на упаковку.
Отдельно действует правило языка: для российского рынка маркировка и инструкция по применению должны быть на русском языке. Изделие, ввезённое с маркировкой только на иностранном языке, к обращению не допускается.
Что должно быть указано на маркировке и в документации
Стандартный набор сведений включает наименование изделия, наименование и адрес производителя, номер партии или серийный номер, дату изготовления и срок годности (при наличии), сведения об условиях хранения и назначении. Для стерильных изделий указывают метод стерилизации и признак стерильности.
Часть информации допускается выносить не на само изделие, а на упаковку или в инструкцию — это зависит от размера изделия и его вида. Например, для мелких хирургических инструментов подробные данные размещают на групповой упаковке и в эксплуатационной документации.
Важно, что содержание маркировки должно совпадать с тем, что заявлено при регистрации. Любое изменение состава, наименования или производителя обычно требует внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье.
Символы и обозначения на упаковке медицинских изделий
Чтобы не перегружать упаковку текстом, международная практика использует стандартизированные графические символы. Их значения и правила применения описаны в стандарте ГОСТ ISO 15223. Символ заменяет фразу: например, изображение зонтика означает «беречь от влаги», а перечёркнутый знак повторной стерилизации — «не стерилизовать повторно».
Использование признанных символов снижает риск ошибочного применения и упрощает восприятие маркировки медицинскими работниками. Однако символ не отменяет обязательного текстового блока: ключевые сведения дублируются словами на русском языке.
Заблуждение: маркировка МИ — это то же самое, что «Честный знак»
Частая ошибка новичков — считать, что «маркировка медицинских изделий» и цифровая маркировка средствами идентификации (система прослеживаемости) — одно и то же. Это разные вещи. Регуляторная маркировка по требованиям к обращению — это состав информации на упаковке и в документации, который проверяется при регистрации.
Цифровая маркировка кодами прослеживаемости — отдельный механизм контроля оборота, который вводится по конкретным товарным группам поэтапно и не заменяет обязательных надписей на упаковке. Наличие кода прослеживаемости не делает изделие зарегистрированным, а корректная регуляторная маркировка не освобождает от требований прослеживаемости, если группа изделий в неё включена.
Ещё один упускаемый нюанс: перевод инструкции «для галочки» без сверки терминов часто приводит к расхождению между маркировкой, инструкцией и данными регистрационного досье. Даже мелкое несоответствие в наименовании модели способно затянуть регистрацию или стать причиной претензий при контроле.
Как маркировка связана с регистрацией и номенклатурой
Маркировка не существует отдельно от регистрационных документов. При подготовке досье производитель фиксирует наименование, вид, класс потенциального риска и назначение изделия — и всё это должно быть отражено в маркировке. Правильное отнесение к номенклатурной классификации задаёт вид изделия и часть требований к его описанию.
Если после регистрации меняются производитель, наименование, состав или упаковка, требуется вносить изменения в регистрационное удостоверение и досье. Продавать изделие с маркировкой, отличной от зарегистрированной, нельзя. Поэтому маркировку планируют заранее, ещё до подачи документов на регистрацию.
| Элемент | Что означает | Где обычно размещают |
|---|---|---|
| Наименование изделия | Идентификация продукта | Изделие, упаковка, документация |
| Производитель и адрес | Ответственное лицо | Упаковка, документация |
| Номер партии / серия | Прослеживаемость партии | Изделие или упаковка |
| Срок годности | Предельная дата применения | Упаковка |
| Признак стерильности | Метод и статус стерилизации | Упаковка стерильных изделий |
| Символы ГОСТ ISO 15223 | Условия и предупреждения | Упаковка |
| Инструкция по применению | Правила использования | Эксплуатационная документация |
Если нужна помощь с регистрацией и приведением маркировки в соответствие требованиям — изучите профильную услугу по регистрационному удостоверению.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-06, обновлено 2026-09-06
Частые вопросы
На каком языке должна быть маркировка медицинских изделий?
Для российского рынка маркировка, надписи на упаковке и инструкция по применению должны быть на русском языке. Изделие с маркировкой только на иностранном языке к обращению не допускается. Иностранный текст может дублировать русский, но не заменять его.
Обязательно ли использовать символы по ГОСТ ISO 15223?
Стандарт ГОСТ ISO 15223 описывает признанные графические символы для медицинских изделий и упрощает восприятие маркировки. Символы допускается применять вместо части текста, но ключевые сведения дублируются словами на русском языке. Полностью заменять текст символами нельзя.
Что будет, если маркировка не совпадает с регистрационным удостоверением?
Расхождение маркировки с данными регистрационного досье делает изделие несоответствующим заявленному при регистрации. Это может привести к отказу на этапе регистрации или к претензиям при контроле обращения. Любые изменения наименования, состава или производителя оформляют внесением изменений в регистрационное удостоверение.
Маркировка медицинских изделий и цифровая прослеживаемость — это одно и то же?
Нет. Регуляторная маркировка — это состав обязательной информации на упаковке и в документации. Цифровая маркировка кодами прослеживаемости — отдельный механизм контроля оборота, который вводится поэтапно по товарным группам. Одно не заменяет другое.
Можно ли выносить часть информации только на упаковку?
Да, часть сведений допускается размещать не на самом изделии, а на упаковке или в эксплуатационной документации. Это зависит от вида и размера изделия: для мелких инструментов подробные данные указывают на групповой упаковке. Основные идентификационные данные при этом должны оставаться доступными.
Влияет ли класс риска изделия на требования к маркировке?
Да, вид и класс потенциального риска изделия определяют объём предупреждений и сопроводительных данных. Класс риска и вид изделия фиксируются при регистрации и отнесении к номенклатурной классификации. Стерильные и активные изделия обычно требуют дополнительных обозначений.