Аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия по заявлению производителя — это добровольная отмена государственной регистрации, которую инициирует сам производитель или его уполномоченный представитель. Для изделий, зарегистрированных по национальным правилам, порядок задают Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Заявление производителя — одно из оснований, по которым Росздравнадзор отменяет регистрацию без предварительного приостановления. После отмены изделие теряет статус зарегистрированного, и вернуть регистрацию «обратно» нельзя — только пройти процедуру заново.
Зачем производитель отказывается от своей регистрации
Добровольная отмена кажется странным шагом: регистрация стоила времени и денег. Но в жизни продукта бывают моменты, когда действующее удостоверение становится обузой:
- изделие снято с производства, и компания не хочет отвечать за продукт, которого больше нет;
- модель заменена новой версией, которая зарегистрирована отдельно, и две записи в реестре путают заказчиков;
- производитель уходит с рынка или прекращает сотрудничество с уполномоченным представителем;
- выявлена проблема с безопасностью, и компания предпочитает сама остановить обращение, не дожидаясь мер контроля;
- линейку перерегистрируют по правилам ЕАЭС и приводят национальные записи в порядок.
Отмену не стоит путать с приостановкой: приостановление — временная мера регулятора, после которой действие удостоверения можно восстановить. Подробно этот механизм разобран в материале про приостановку регистрационного удостоверения.
Кто подаёт заявление и через какой канал
Заявление об отмене государственной регистрации подаёт производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель. Если действует представитель, к заявлению прикладывают документ, подтверждающий его полномочия именно на такое действие. Доверенность «на регистрацию» не всегда покрывает отказ от неё — формулировку полномочий лучше проверить заранее.
Подача идёт в электронном виде через личный кабинет заявителя, как и остальные регистрационные действия по новым правилам. Решение Росздравнадзор также доводит через личный кабинет, а сведения о нём отражаются в государственном реестре медицинских изделий.
Если по изделию уже идут другие процедуры, например внесение изменений в регистрационное удостоверение, их судьбу стоит продумать до подачи заявления: отмена делает их бессмысленными.
Что меняется после отмены регистрации
По статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в России разрешено обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке. После отмены изделие этим условием больше не обладает, а значит, для новых поставок оно недоступно.
Практические последствия затрагивают сразу несколько сторон:
- Реестр. Статус записи меняется, и любой, кто проверяет изделие, увидит отмену. Как выглядит такая проверка со стороны покупателя — в материале про проверку регистрационного удостоверения.
- Госзакупки. Заказчики сверяют номер и статус удостоверения; поставить изделие с отменённой регистрацией по контракту не получится.
- Дистрибьюторы и склады. Партнёры, у которых остаются остатки, должны узнать о решении заранее, а не из реестра.
- Сервис. Если изделие требует обслуживания и расходных материалов, вопрос поддержки уже установленных единиц нужно решить отдельно.
Отдельно стоит продумать, как о решении узнают внешние участники. Реестр отражает факт отмены, но не объясняет причин. Если изделие уходит из-за замены новой моделью, партнёрам и заказчикам полезно сразу сообщить номер нового удостоверения, чтобы в тендерной документации и спецификациях не осталось ссылок на отменённую запись. Если же причина связана с безопасностью, коммуникацию выстраивают вместе с мерами по уже поставленным изделиям — здесь добровольная отмена лишь часть более широкого плана действий производителя.
Внутри компании после отмены обновляют всё, что ссылается на удостоверение: каталоги, сайт, маркетинговые материалы, шаблоны коммерческих предложений и данные в учётных системах. Забытая ссылка на отменённое РУ в прайс-листе или карточке товара легко превращается в претензию от заказчика.
Неочевидные ошибки при добровольной отмене
Основная ловушка в том, что отмена необратима. Передумать после решения нельзя: чтобы снова продавать изделие, придётся проходить регистрацию с нуля — с досье, испытаниями и экспертизой. Поэтому решение принимают не в регуляторном отделе в одиночку, а вместе с коммерцией и сервисом.
Вторая ошибка — отменять не то удостоверение. Если модификации, принадлежности или комплектующие проходят по той же записи, отмена снимет их все. Когда нужно убрать из обращения только часть позиций, правильнее рассмотреть изменение состава через внесение изменений в РУ и регистрационное досье.
Третья — путать отмену с передачей прав. Если бизнес переходит к другой компании, удостоверение, как правило, не аннулируют, а переоформляют. Этот сценарий разобран в статье про передачу регистрационного удостоверения другому юрлицу.
Четвёртая — забыть про действующие контракты. Отмена в середине исполнения госконтракта ставит поставщика в положение, когда он не может выполнить обязательства надлежащим товаром.
Если изделие зарегистрировано по правилам ЕАЭС
Для изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённые Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Процедура там устроена иначе: регистрационное удостоверение одно на все государства признания, а действия с ним проходят через уполномоченный орган референтного государства.
Поэтому порядок, описанный выше для национальной регистрации, к евразийскому удостоверению напрямую не переносится. Прежде чем отказываться от регистрации ЕАЭС, стоит свериться с правилами Союза и с позицией уполномоченного органа, особенно если изделие продаётся сразу в нескольких странах.
Чек-лист перед подачей заявления
- Сверить номер удостоверения и перечень всех модификаций и принадлежностей, которые в него входят.
- Убедиться, что отмена, а не изменение РУ или передача прав, действительно нужна.
- Проверить полномочия уполномоченного представителя на подачу такого заявления.
- Выписать действующие контракты, в том числе госконтракты, и сроки их исполнения.
- Предупредить дистрибьюторов и сервисных партнёров, согласовать работу с остатками.
- Решить судьбу параллельных регистрационных процедур по изделию.
- Зафиксировать внутреннее решение и сохранить подтверждение отмены из личного кабинета.
| Действие | Кто инициирует | Можно ли вернуть | Когда применять |
|---|---|---|---|
| Отмена по заявлению производителя | Производитель или уполномоченный представитель | Нет, только новая регистрация | Изделие уходит с рынка полностью |
| Приостановление | Росздравнадзор | Да, после устранения причин | Выявлены нарушения, которые можно исправить |
| Внесение изменений | Производитель или уполномоченный представитель | Изделие остаётся в обращении | Меняется состав, сведения или документы |
| Переоформление на другое юрлицо | Стороны сделки | Изделие остаётся в обращении | Бизнес или права на изделие переходят |
Решаете, отменять регистрацию, менять удостоверение или переоформлять его? Поможем выбрать процедуру и подготовить документы.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-25, обновлено 2026-09-25
Частые вопросы
Может ли производитель сам отменить регистрацию медицинского изделия?
Да. Заявление производителя или его уполномоченного представителя — одно из оснований, по которым Росздравнадзор отменяет государственную регистрацию без предварительного приостановления. Порядок задают Правила, утверждённые постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Кто вправе подать заявление об отмене регистрации?
Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Представитель прикладывает документ, подтверждающий полномочия, — и стоит проверить, что они распространяются именно на отмену регистрации.
Можно ли восстановить регистрацию после добровольной отмены?
Нет. Отмена необратима: чтобы снова вывести изделие на рынок, нужно пройти государственную регистрацию заново, с досье, испытаниями и экспертизой.
Чем отмена отличается от приостановления регистрации?
Приостановление — временная мера Росздравнадзора, после устранения причин действие удостоверения можно восстановить. Отмена по заявлению производителя окончательно прекращает регистрацию.
Как отмена регистрации влияет на госзакупки?
Заказчики проверяют номер и статус регистрационного удостоверения в реестре. Изделие с отменённой регистрацией поставить по контракту нельзя, поэтому перед подачей заявления нужно учесть все действующие контракты.
Что делать, если нужно убрать из обращения только одну модификацию?
Отмена снимает всю запись целиком, включая все модификации и принадлежности. Если уходит только часть позиций, обычно правильнее вносить изменения в регистрационное удостоверение и досье.