Реестр аккредитованных лиц: проверка органов и лабораторий
Реестр аккредитованных лиц — это государственный информационный ресурс, который позволяет проверить, действительно ли орган по сертификации или испытательная лаборатория обладают правом проводить оценку соответствия. Для компаний, которые готовят продукцию к сертификации, а медицинские изделия — к регистрации, эта проверка имеет принципиальное значение: только результаты, полученные в аккредитованных организациях с подходящей областью аккредитации, будут приняты. В этом материале разберём, что представляет собой реестр, как им пользоваться и чем помогает ПКРК.
Что такое реестр аккредитованных лиц
Реестр аккредитованных лиц ведёт Росаккредитация (Федеральная служба по аккредитации) в своей федеральной государственной информационной системе (ФГИС). Он является частью единого реестра сведений в национальной системе аккредитации Российской Федерации. В нём содержатся данные об организациях, прошедших процедуру аккредитации и подтвердивших свою компетентность. Речь идёт о двух ключевых категориях участников:
- органы по сертификации, которые выдают документы о подтверждении соответствия;
- испытательные лаборатории (центры), которые проводят испытания продукции.
Каждая такая организация имеет подтверждённую область аккредитации — то есть перечень объектов, показателей и методов, по которым она вправе работать. Именно область аккредитации определяет, может ли конкретная испытательная лаборатория провести нужные вам испытания.
Какие сведения содержит запись реестра
Запись об аккредитованном лице в национальной системе аккредитации включает набор обязательной информации, которая помогает однозначно идентифицировать организацию и понять пределы её полномочий. В карточке аккредитованного лица, как правило, отражаются:
- наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- номер записи и номер аттестата аккредитации;
- статус аккредитации (действует, приостановлена, прекращена);
- область аккредитации с перечнем объектов и методов;
- адрес места нахождения и адреса мест осуществления деятельности.
Отдельно в национальной системе аккредитации ведётся реестр экспертов по аккредитации — специалистов, привлекаемых к оценке компетентности организаций. Все эти сведения относятся к открытой информации и доступны через сайт Росаккредитации.
Почему это важно для медизделий и продукции
Подтверждение соответствия и испытания, необходимые для сертификации продукции или регистрации медицинских изделий, должны выполняться в аккредитованных лабораториях с подходящей областью аккредитации. Если испытания проведены в организации, не имеющей нужной аккредитации или соответствующей области, полученные результаты попросту не будут приняты. Это приводит к потере времени и средств, а также к необходимости заново проходить процедуры.
Поэтому перед началом работ важно убедиться, что выбранная лаборатория или орган по сертификации:
- имеют действующий статус аккредитации;
- обладают областью аккредитации, охватывающей нужные вам испытания или объекты оценки соответствия.
Для медицинских изделий регистрация проводится по правилам, установленным Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ №1416, а надзор осуществляет Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). При этом испытания в рамках регистрационного досье выполняются именно в аккредитованных испытательных лабораториях. Для остальной продукции требования оценки соответствия закреплены в технических регламентах ЕАЭС (ТР ТС), и здесь также применимы записи реестра аккредитованных лиц.
Как проверить организацию в реестре
Проверка проводится в ФГИС Росаккредитации. Поиск нужной организации и подтверждение её правомочности можно выполнить по нескольким параметрам:
- по наименованию организации;
- по номеру аттестата аккредитации;
- по номеру записи в реестре;
- по статусу аккредитации.
Проверка статуса позволяет удостовериться, что аккредитация действует, а сверка области аккредитации — что организация вправе проводить именно те испытания, которые нужны для вашей продукции или медицинского изделия. При поиске также полезно сверить адрес места осуществления деятельности: аккредитованное лицо вправе работать только по заявленным местам осуществления, указанным в записи.
Пошаговый поиск на сайте
Чтобы найти организацию, откройте раздел реестров на сайте Росаккредитации, введите наименование или номер аттестата аккредитации в форме поиска и изучите карточку аккредитованного лица. В ней можно посмотреть область аккредитации, при необходимости выгрузить сопутствующие файлы и проверить адрес места нахождения. Такой поиск занимает несколько минут и снимает большинство рисков ещё до заключения договора на услуги по испытаниям.
Что даёт проверка перед началом работ
Своевременная проверка в реестре помогает исключить ситуацию, когда результаты испытаний оказываются недействительными. Это особенно критично для медицинских изделий, где к испытаниям предъявляются строгие требования, а любая ошибка в выборе лаборатории приводит к затягиванию регистрации. Проверка статуса и области аккредитации — обязательный шаг перед оформлением сертификата или декларации соответствия.
Чем помогает ПКРК
ПКРК специализируется на регистрации медицинских изделий и сертификации продукции и работает только с аккредитованными центрами. Мы подбираем испытательную лабораторию под конкретные испытания, ориентируясь на её область аккредитации и актуальный статус в реестре. Такой подход позволяет клиенту быть уверенным в том, что результаты испытаний будут приняты, а процедуры подтверждения соответствия и регистрации пройдут без лишних задержек.
- Проверяем аккредитацию и область аккредитации лабораторий и органов по сертификации.
- Подбираем лабораторию под конкретный перечень испытаний.
- Сопровождаем процесс подтверждения соответствия и регистрации медицинских изделий.
Наши услуги охватывают весь цикл: от анализа объекта и подбора аккредитованного лица до получения итогового сертификата. Эксперты ПКРК контролируют, чтобы область аккредитации выбранной организации точно соответствовала вашей продукции, а её деятельность велась по заявленным местам осуществления. Если у вас остаются вопросы о том, как читать карточку реестра или сверять номер записи, наши специалисты подскажут по телефону.
Часто задаваемые вопросы
Кто ведёт реестр аккредитованных лиц? Реестр ведёт Росаккредитация в своей ФГИС.
По каким данным можно проверить организацию? По наименованию, номеру аттестата аккредитации, номеру записи и статусу аккредитации.
Почему важна область аккредитации? Испытания должны проводиться в лаборатории, чья область аккредитации охватывает нужные объекты и показатели, иначе результаты не будут приняты.
Если вам нужно проверить испытательную лабораторию или орган по сертификации, а также подобрать аккредитованный центр под конкретные испытания, специалисты ПКРК готовы помочь. Свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 374-00-19 — мы подскажем оптимальное решение для вашей продукции или медицинского изделия. Дополнительные контакты и полезные материалы вы найдёте на нашем сайте.
Частые вопросы
Что такое реестр аккредитованных лиц?
Это государственный информационный ресурс в национальной системе аккредитации, который ведёт Росаккредитация в своей ФГИС. В нём содержатся сведения об органах по сертификации и испытательных лабораториях, прошедших аккредитацию и подтвердивших свою компетентность. Реестр аккредитованных лиц позволяет проверить, действительно ли организация вправе проводить оценку соответствия.
Кто ведёт реестр аккредитованных лиц?
Реестр ведёт Росаккредитация в своей федеральной государственной информационной системе (ФГИС). Именно там содержатся актуальные сведения об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях, а также реестр экспертов по аккредитации.
По каким данным можно проверить организацию в реестре?
Проверку можно провести по наименованию организации, номеру аттестата аккредитации, номеру записи и статусу аккредитации. Проверка статуса подтверждает, что аккредитация действует, а сверка области аккредитации показывает, вправе ли организация проводить нужные вам испытания. Полезно также проверить адрес места осуществления деятельности.
Почему важна область аккредитации?
Область аккредитации определяет перечень объектов, показателей и методов, по которым организация вправе работать. Испытания должны проводиться в лаборатории, чья область охватывает нужные объекты и показатели, иначе результаты не будут приняты. Это особенно критично для медицинских изделий, где предъявляются строгие требования.
Что будет, если испытания проведены в неаккредитованной организации?
Если организация не имеет нужной аккредитации или соответствующей области, полученные результаты попросту не будут приняты. Это приводит к потере времени и средств, а также к необходимости заново проходить процедуры. Поэтому важно проверить статус и область аккредитации перед началом работ.
Чем может помочь ПКРК?
ПКРК специализируется на регистрации медицинских изделий и сертификации продукции и работает только с аккредитованными центрами. Специалисты проверяют аккредитацию и область аккредитации, подбирают лабораторию под конкретный перечень испытаний и сопровождают процесс подтверждения соответствия и регистрации. Связаться можно по телефону +7 (495) 374-00-19.