Отзыв медицинского изделия с рынка — это процедура прекращения обращения и изъятия продукции, которая признана недоброкачественной, фальсифицированной или небезопасной. Инициатором может быть сам производитель (добровольный отзыв) либо Росздравнадзор по итогам контроля. Порядок регулируется правилами обращения медицинских изделий и включает уведомление, приостановку продаж, изъятие и при необходимости уничтожение. В 2026 году базовые сроки уведомления и информирования исчисляются днями и закреплены в нормативных актах.
Что такое отзыв медицинского изделия с рынка
Отзыв медицинского изделия с рынка — это комплекс мер, направленных на прекращение продажи, применения и распространения изделия, которое перестало соответствовать требованиям безопасности или качества. Медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, прибор, материал или программное обеспечение, применяемое для профилактики, диагностики или лечения и прошедшее регистрацию.
Процедура запускается, когда продукция признана недоброкачественной (не соответствует установленным требованиям), фальсифицированной (сопровождается ложной информацией о составе или производителе) или потенциально опасной для пациента. Цель отзыва — быстро вывести такое изделие из обращения, чтобы исключить вред здоровью.
Важно отличать отзыв медицинского изделия от отзыва лекарственного средства: это разные системы регулирования, хотя логика схожа — приостановка обращения, изъятие и, при необходимости, уничтожение продукции.
Кто осуществляет контроль за обращением медицинских изделий?
Государственный контроль за обращением медицинских изделий в России осуществляет Росздравнадзор. Именно этот орган ведёт мониторинг безопасности, принимает сообщения о неблагоприятных событиях и решает вопрос о приостановке или прекращении обращения продукции.
Обращение медицинского изделия — это все этапы его жизненного цикла после регистрации: производство, ввоз, хранение, продажа, применение и утилизация. Контроль охватывает каждый из этих этапов, а не только момент выхода на рынок.
При выявлении рисков Росздравнадзор публикует информационные письма и решения, а данные о статусе продукции отражаются в профильных реестрах. Проверить действующее регистрационное удостоверение можно через официальные реестры Росздравнадзора.
Как проходит процедура отзыва: основные этапы
Процедура отзыва обычно начинается с выявления проблемы — жалобы, неблагоприятного события, результатов лабораторного контроля или проверки. Далее следует уведомление: производитель или уполномоченный представитель информирует Росздравнадзор и участников рынка о выявленном несоответствии.
Следующий шаг — приостановка обращения: продажи и применение изделия прекращаются, партии блокируются на складах и в точках распространения. Организации, у которых есть такая продукция, получают инструкции о возврате или карантине.
Завершающие этапы — изъятие продукции из обращения и, если изделие невозможно привести в соответствие, его уничтожение по установленным правилам с документальным подтверждением. Добровольный (корректирующий) отзыв, инициированный самим производителем, часто позволяет пройти процедуру быстрее и с меньшими репутационными потерями.
Добровольный и принудительный отзыв: в чём разница
Добровольный отзыв инициирует сам производитель или его уполномоченный представитель, обнаружив дефект партии, ошибку маркировки или риск для пациента. Такой отзыв — часть системы менеджмента качества и управления рисками, которую предполагают стандарты ISO 13485 и ISO 14971.
Принудительный отзыв назначает Росздравнадзор, когда выявлена недоброкачественная или фальсифицированная продукция, а производитель не принял мер самостоятельно. В этом случае решение является обязательным для всех участников обращения.
Независимо от инициатора, ключевое требование одно: изделие должно быть быстро локализовано, а информация — доведена до всех, кто его закупил или применяет.
Заблуждение: «есть сертификат — значит отзыв не грозит»
Распространённое заблуждение состоит в том, что наличие регистрационного удостоверения или сертификата навсегда защищает продукцию от отзыва. На практике регистрация подтверждает соответствие на момент её проведения, но не отменяет постоянный контроль на всех этапах обращения.
Отзыв возможен и для полностью легально зарегистрированного изделия — например, если в конкретной партии выявлен производственный дефект, ошибка в стерилизации, некорректная маркировка по ГОСТ ISO 15223 или обнаружены новые данные о рисках при длительной эксплуатации. То есть безопасность оценивается не единожды, а непрерывно.
Второй недооценённый нюанс: любое существенное изменение изделия — состава, конструкции, назначения, программного обеспечения — требует внесения изменений в регистрационную документацию. Если изменения внедрили без обновления документов, продукция может быть признана несоответствующей и попасть под изъятие. Поэтому система качества и своевременное внесение изменений в РУ — это профилактика отзыва, а не формальность.
Что нужно, чтобы законно продавать медицинские изделия?
Основной документ, дающий право на обращение медицинского изделия в России, — регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без него продажа, ввоз и применение изделия незаконны, а продукция может быть изъята из обращения.
Помимо регистрационного удостоверения, продавец должен обеспечивать прослеживаемость партий, корректную маркировку, условия хранения и наличие эксплуатационной документации. Для ряда изделий также применяется подтверждение соответствия по регламентам Таможенного союза.
Правильная номенклатурная классификация изделия и корректно сформированное регистрационное досье снижают риск претензий со стороны контролирующего органа и ускоряют любые дальнейшие действия — от внесения изменений до реагирования на инцидент.
| Этап | Что происходит | Кто участвует |
|---|---|---|
| Выявление | Обнаружение дефекта, жалобы или результата контроля | Производитель, Росздравнадзор |
| Уведомление | Информирование органа и участников рынка | Производитель / представитель |
| Приостановка обращения | Прекращение продаж и применения, блокировка партий | Дистрибьюторы, медорганизации |
| Изъятие | Возврат и физическое изъятие продукции с рынка | Все участники обращения |
| Уничтожение | Утилизация несоответствующей продукции с актом | Производитель / уполномоченное лицо |
Разобраться в регистрации и требованиях к обращению медицинских изделий помогут материалы и услуги ПКРК.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-27, обновлено 2026-09-27
Частые вопросы
Какой документ является основным для подтверждения безопасности медицинских изделий?
Основной документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Оно подтверждает, что изделие прошло экспертизу и допущено к обращению. Без действующего удостоверения продукция считается незаконной и может быть изъята с рынка.
Нужен ли сертификат соответствия на медицинские изделия?
Для многих медицинских изделий помимо регистрационного удостоверения применяется подтверждение соответствия по регламентам Таможенного союза — сертификат или декларация. Конкретная форма зависит от вида и класса риска изделия. Точный перечень определяется по номенклатурной классификации.
Что проверяют в Росздравнадзоре по поводу обращения медицинских изделий?
Проверяют наличие и действительность регистрационного удостоверения, соответствие изделия документации, маркировку, условия хранения и прослеживаемость партий. Также анализируются сообщения о неблагоприятных событиях. При выявлении недоброкачественной или фальсифицированной продукции инициируется процедура отзыва.
Кто осуществляет контроль за обращением медицинских изделий?
Государственный контроль ведёт Росздравнадзор. Он проводит мониторинг безопасности, рассматривает жалобы и результаты проверок, принимает решения о приостановке или прекращении обращения. Данные о статусе изделий отражаются в официальных реестрах.
Какие документы подтверждают качество изделий медицинского назначения?
Качество подтверждают регистрационное удостоверение, регистрационное досье, техническая и эксплуатационная документация, а также документы системы менеджмента качества по ISO 13485. Управление рисками оформляется по принципам ISO 14971. Комплект документов должен соответствовать заявленным характеристикам изделия.
Как зарегистрировать медицинское изделие в Росздравнадзоре?
Нужно определить класс риска и номенклатурную группу, провести необходимые испытания, сформировать регистрационное досье и подать заявление в Росздравнадзор. После экспертизы выдаётся регистрационное удостоверение. Для ряда изделий возможна регистрация по правилам ЕАЭС.
Что смотрит Росздравнадзор при мониторинге?
Ведомство отслеживает сообщения о неблагоприятных событиях, результаты выборочного контроля качества и информацию о фальсификате. На основании этих данных принимаются меры вплоть до изъятия и уничтожения продукции. Контроль охватывает весь жизненный цикл изделия после регистрации.