Регистрация медизделий с ионизирующим излучением требует подтверждения не только качества и безопасности изделия, но и радиационной безопасности источника. Такие изделия проходят технические, токсикологические и клинические испытания, а также экспертизу в Росздравнадзоре по постановлению 1416 либо по правилам ЕАЭС. Средний срок процедуры — от нескольких месяцев до года в зависимости от класса риска.
Что относится к медизделиям с ионизирующим излучением
Медизделия с ионизирующим излучением — это устройства, которые генерируют ионизирующее излучение или содержат радиоактивный источник для диагностики и лечения. К ним относят рентгеновские аппараты, компьютерные томографы, флюорографы, ангиографы, маммографы, а также аппараты для лучевой терапии и оборудование радионуклидной диагностики.
Ключевое отличие от обычных медизделий в том, что при регистрации оценивается двойная безопасность: и как медицинского изделия, и как источника ионизирующего излучения. Ионизирующее излучение — это поток частиц или волн, способный ионизировать вещество и при неконтролируемом применении наносить вред здоровью, поэтому его использование в медицине строго регламентировано.
Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ, подтверждающий, что медизделие прошло экспертизу и допущено к обращению на территории. Без действующего РУ ввод изделия в оборот, продажа и использование в медицинской деятельности запрещены.
Каков порядок регистрации медицинского изделия?
Регистрация медизделий в России проводится в двух правовых режимах: национальном по постановлению Правительства № 1416 и наднациональном по правилам ЕАЭС. С 2021 года новые заявления подаются преимущественно по правилам Союза, а ранее выданные национальные РУ действуют в переходный период.
Общий порядок включает несколько этапов: классификация изделия и присвоение кода номенклатуры, формирование технической и эксплуатационной документации, проведение испытаний, подача заявления в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности, а также клиническая оценка. По итогам принимается решение о выдаче регистрационного удостоверения.
Для изделий с источником ионизирующего излучения к стандартному пакету добавляются документы о радиационной безопасности: результаты радиационного контроля, оценка мощности дозы, характеристики защиты и обоснование безопасного применения. Эти данные подтверждают, что излучение не превышает допустимых уровней при штатной эксплуатации.
Как зарегистрировать медицинское изделие в Росздравнадзоре
Регистрация в Росздравнадзоре по национальным правилам предполагает подачу заявления и комплекта документов, после чего проводится экспертиза в подведомственном учреждении. Заявитель должен подтвердить, что изделие соответствует требованиям к качеству и безопасности, а его назначение и метод применения описаны в эксплуатационной документации.
Важный элемент — регистрация в реестрах Росздравнадзора: сведения о выданных РУ вносятся в открытый реестр, по которому можно проверить статус любого изделия. Наличие записи в реестре является публичным подтверждением легального обращения медизделия.
Для рентгеновской и радиологической техники дополнительно оценивается соответствие требованиям радиационной безопасности. Экспертиза учитывает конструкцию защиты, режимы генерации излучения и наличие блокировок, ограничивающих однократное превышение дозы во время процедуры.
Как зарегистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС?
Регистрация по правилам ЕАЭС — это единая процедура признания медизделия в государствах-членах Союза. Заявитель выбирает референтное государство, где проводится основная экспертиза, и государства признания, куда затем распространяется действие регистрации. Такой подход снижает дублирование испытаний при выходе на несколько рынков.
Для регистрации по правилам ЕАЭС формируется досье в соответствии с установленной структурой, включающее техническую документацию, доказательства безопасности и эффективности, результаты испытаний и клиническую оценку. Требования к содержанию досье более подробные, чем при национальной процедуре, что важно учитывать заранее.
Медизделия с ионизирующим излучением при регистрации в ЕАЭС проходят ту же логику: оценка изделия как источника излучения интегрирована в требования к безопасности. Дозиметрические характеристики и защита должны быть документально обоснованы.
Какие испытания нужны для медизделий с ионизирующим излучением
Технические испытания подтверждают, что изделие работает в заявленных параметрах, включая характеристики генерации ионизирующего излучения и стабильность дозы. Для рентгеновской техники проверяют электробезопасность, электромагнитную совместимость и радиационные параметры.
Токсикологические (биологические) испытания проводят для частей, контактирующих с пациентом, по требованиям серии стандартов ISO 10993. Клиническая оценка или клинические испытания подтверждают эффективность и безопасность применения по назначению.
Отдельное внимание уделяется управлению рисками по стандарту ISO 14971 и наличию системы менеджмента качества по ISO 13485. Для источника ионизирующего излучения в анализ рисков включают сценарии переоблучения, отказа защиты и ошибок оператора, а также меры по их предотвращению.
Требования к документации и маркировке
Эксплуатационная документация должна содержать назначение изделия, метод применения, показания и противопоказания, а для радиологической техники — режимы работы источника, параметры дозы и требования к радиационной безопасности помещения. Полнота документации напрямую влияет на срок экспертизы.
Маркировка медизделий регулируется требованиями к нанесению символов и информации, в том числе по стандарту ISO 15223 для графических обозначений. Для изделий с ионизирующим излучением обязательны предупреждающие символы радиационной опасности и указание характеристик источника.
В 2026 году продолжается развитие требований к прослеживаемости и маркировке медизделий, включая уникальную идентификацию. Производителям стоит заранее готовить систему нанесения идентификаторов, чтобы соответствовать актуальным правилам обращения.
Частое заблуждение: регистрация изделия заменяет разрешение на радиационную деятельность
Распространённое заблуждение состоит в том, что после получения регистрационного удостоверения на аппарат с источником ионизирующего излучения его можно свободно эксплуатировать в клинике. На деле регистрация медизделия и разрешение на деятельность с источниками излучения — это два разных правовых института.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что само изделие безопасно и допущено к обращению. Но использование источника ионизирующего излучения в медицинской организации дополнительно требует санитарно-эпидемиологической оценки помещений, лицензии и разрешительных документов на деятельность в области обращения с источниками. Одно не отменяет другого.
Второй недооценённый нюанс — граница между изделиями, которые генерируют излучение (рентгеновские трубки, ускорители), и изделиями с закрытым радионуклидным источником. Для радионуклидных источников добавляются требования учёта, хранения и утилизации, что усложняет как регистрацию, так и последующее применение. Планировать эти процедуры нужно параллельно, а не после получения РУ.
Можно ли продавать медизделия без регистрационного удостоверения
Продажа, ввоз в оборот и применение медизделий без действующего регистрационного удостоверения запрещены. Это касается и техники с ионизирующим излучением: до внесения записи в реестр обращать изделие нельзя.
Исключения носят ограниченный характер и, как правило, связаны с ввозом для проведения испытаний, экспертизы или регистрации, а также для оказания помощи по жизненным показаниям в установленном порядке. Каждая такая ситуация требует отдельного разрешительного основания.
Проверить статус изделия можно по реестрам Росздравнадзора: наличие действующего РУ означает легальность обращения, а его отсутствие или приостановка — риск ответственности для продавца и медицинской организации.
| Элемент | Стандарт / основание | Что подтверждает |
|---|---|---|
| Система менеджмента качества | ISO 13485 | Управление качеством производства |
| Управление рисками | ISO 14971 | Анализ рисков, включая переоблучение |
| Биологическая безопасность | ISO 10993 | Безопасность контактирующих материалов |
| Маркировка и символы | ISO 15223 | Графические обозначения на изделии |
| Национальная регистрация | Постановление 1416 | Порядок регистрации в РФ |
| Общее качество (опционально) | ISO 9001 | Общая система менеджмента |
Изучите подробнее этапы регистрации медизделий, чтобы спланировать процедуру заранее.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-29, обновлено 2026-09-29
Частые вопросы
Каковы новые правила регистрации медизделий?
Основной вектор — переход на регистрацию по правилам ЕАЭС с единым досье и признанием в государствах Союза. Национальная процедура по постановлению 1416 сохраняется в переходном режиме, а требования к документации, испытаниям и прослеживаемости в 2026 году постепенно ужесточаются.
Как зарегистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС?
Нужно выбрать референтное государство и государства признания, сформировать досье по установленной структуре и подать заявление. Далее проводится экспертиза безопасности и эффективности, клиническая оценка и, при необходимости, инспектирование производства.
Каков порядок регистрации медицинского изделия?
Порядок включает классификацию и присвоение кода номенклатуры, подготовку технической документации, проведение испытаний, подачу заявления, экспертизу и клиническую оценку. Для изделий с ионизирующим излучением добавляется подтверждение радиационной безопасности источника.
Как зарегистрировать медицинское изделие в Росздравнадзоре?
Подаётся заявление и комплект документов, после чего проводится экспертиза в подведомственном учреждении. По итогам выдаётся регистрационное удостоверение и вносится запись в реестр Росздравнадзора.
Как изменится маркировка медицинских изделий в 2026 году?
Развиваются требования к уникальной идентификации и прослеживаемости изделий. Графические символы наносятся по стандарту ISO 15223, а для техники с ионизирующим излучением обязательны предупреждающие знаки радиационной опасности.
Можно ли продавать медицинские изделия без регистрационного удостоверения?
Нет, обращение медизделий без действующего РУ запрещено. Ограниченные исключения возможны только для испытаний, экспертизы или помощи по жизненным показаниям в установленном порядке.
Сколько стоит регистрация медицинского изделия?
Стоимость зависит от класса риска, объёма испытаний и выбранного режима — национального или ЕАЭС. Для техники с ионизирующим излучением расходы выше из-за дополнительных радиационных проверок; точную смету формируют после оценки конкретного изделия.
Как зарегистрировать лекарственные средства в ЕАЭС?
Лекарственные средства регистрируются по отдельным правилам ЕАЭС, отличным от медизделий, — с собственной структурой досье и требованиями к клиническим данным. Медизделия с ионизирующим излучением под эти правила не подпадают и регистрируются как медицинская техника.