Зачем проверять регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло государственную регистрацию и допущено к обращению на территории России. Согласно Федеральному закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и постановлению Правительства РФ №1416, обращение незарегистрированных медицинских изделий не допускается. Поэтому перед закупкой, поставкой или применением изделия важно убедиться, что РУ действительно существует, действует и соответствует конкретному товару.
Проверка в государственном реестре помогает избежать покупки контрафакта, подтвердить добросовестность поставщика при участии в тендерах и снизить риски при проверках Росздравнадзора. Реестр ведётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и находится в открытом доступе.
Где находится реестр
Актуальные сведения о зарегистрированных медицинских изделиях публикуются на официальном сайте Росздравнадзора в разделе государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Реестр бесплатный и не требует регистрации пользователя. Пользоваться стоит именно официальным ресурсом ведомства, а не сторонними агрегаторами, которые могут содержать устаревшие данные.
Как проверить РУ: пошагово
Шаг 1. Откройте форму поиска
На странице реестра доступна поисковая форма с несколькими полями. Искать запись можно по разным параметрам — это удобно, если у вас нет полного комплекта данных об изделии.
Шаг 2. Выберите критерий поиска
- По номеру РУ — самый точный способ. Номер указан в самом удостоверении и в сопроводительной документации.
- По наименованию медицинского изделия — подходит, когда известно торговое или техническое название. Учтите, что в реестре используется официальное наименование, которое может отличаться от маркетингового.
- По наименованию производителя — помогает увидеть все изделия конкретной компании.
- По дате регистрации — вспомогательный фильтр.
Шаг 3. Введите данные и запустите поиск
Вводите данные максимально точно. Если по полному наименованию запись не находится, попробуйте ввести часть названия или только номер. Иногда расхождения возникают из-за опечаток или различий в написании.
Шаг 4. Изучите найденную запись
Откройте карточку изделия и внимательно сверьте все поля с тем изделием, которое вы проверяете.
Что означают поля записи
- Номер и дата регистрационного удостоверения — идентификатор записи и дата выдачи документа.
- Наименование медицинского изделия — официальное название, зарегистрированное в установленном порядке. Оно должно совпадать с маркировкой на упаковке.
- Производитель и место производства — компания-изготовитель и адрес производственной площадки. Сверяйте с данными на изделии и в документах поставщика.
- Класс потенциального риска применения — классификация (например, 1, 2а, 2б, 3), отражающая степень риска при использовании изделия.
- Код вида медицинского изделия — по номенклатурной классификации.
- Статус записи — действует удостоверение, приостановлено или аннулировано.
На что обратить внимание
Формальное наличие записи — ещё не всё. При проверке стоит учитывать несколько важных моментов.
- Совпадение наименования и производителя. Если название в реестре и на упаковке отличаются, это повод запросить разъяснения у поставщика.
- Статус удостоверения. Убедитесь, что РУ действует и не было приостановлено или отменено.
- Актуальность данных. Реестр периодически обновляется, информация может вноситься с задержкой после принятия регуляторного решения.
- Принадлежность регуляторной системе. Изделие может быть зарегистрировано по национальным правилам либо по правилам ЕАЭС. Это влияет на то, в каком реестре искать запись.
- Комплектность и принадлежности. РУ может распространяться на изделие вместе с определённым перечнем принадлежностей — важно, чтобы поставляемый комплект ему соответствовал.
Что делать, если запись не найдена
Отсутствие записи не всегда означает нарушение — возможны опечатки в поиске, различия в написании наименования или задержка обновления данных. Попробуйте изменить критерий поиска, упростить запрос или искать по номеру. Если изделие объективно отсутствует в реестре, а поставщик утверждает обратное, запросите у него копию регистрационного удостоверения и сверьте реквизиты. Обращение незарегистрированного изделия противоречит требованиям законодательства.
Качественная система менеджмента производителя (например, соответствующая ISO 13485) и корректно оформленные документы снижают вероятность расхождений, но итоговую проверку всё равно стоит проводить по официальному реестру.
Нужна помощь специалистов
Если вы планируете вывод медицинского изделия на рынок, проверку статуса регистрации или сопровождение процедуры в соответствии с требованиями Росздравнадзора и правилами ЕАЭС, специалисты ПКРК помогут разобраться в нюансах и подготовить документы. Позвоните по телефону +7 (495) 374-00-19 — проконсультируем по вашей ситуации.
Подробнее о работе с реестром и услугах по регистрации медицинских изделий — перейти к услуге.