Любое медицинское изделие, которое планируется выводить на рынок России и стран ЕАЭС, должно быть корректно классифицировано. Один из ключевых элементов этой процедуры — определение кода вида медицинского изделия по номенклатурному классификатору. От правильности выбора зависят последующие шаги регистрации, определение класса потенциального риска и объём необходимых испытаний. В этой статье разбираем, что такое код вида МИ, как он связан с классом риска и как найти подходящий код по назначению изделия.
Что такое номенклатурный классификатор видов медицинских изделий
Номенклатурная классификация медицинских изделий — это систематизированный перечень, в котором каждому типу изделий присваивается уникальный код вида и соответствующее наименование. Классификатор утверждается уполномоченным федеральным органом (Минздравом России) и используется Росздравнадзором при регистрации медицинских изделий по национальной процедуре в рамках Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановления Правительства РФ №1416.
Каждый вид медицинского изделия описывается через его функциональное назначение, принцип действия и область применения. Код вида — это не произвольная отметка, а формальная привязка изделия к определённой группе, которая определяет, по каким правилам оно будет оцениваться.
Зачем нужен код вида МИ
Код вида выполняет сразу несколько функций:
- идентифицирует изделие в государственном реестре медицинских изделий;
- служит основой для определения класса потенциального риска применения;
- помогает корректно сформировать комплект регистрационной документации;
- упрощает поиск изделия в реестре для контрагентов, медучреждений и контролирующих органов;
- обеспечивает единообразие при обращении изделий на рынке.
Ошибка в выборе кода вида может привести к неверному определению класса риска, несоответствию объёма испытаний и, как следствие, к отказу или приостановке регистрации. Поэтому классификация — это этап, к которому стоит подойти внимательно ещё до подачи документов.
Как код вида связан с классом риска
В российской практике медицинские изделия делятся на классы потенциального риска применения: 1, 2а, 2б и 3. Класс отражает степень возможного вреда здоровью при использовании изделия. Правила классификации по классам риска установлены отдельным нормативным документом, который учитывает длительность контакта с организмом, инвазивность, применение источников энергии, назначение изделия и другие критерии.
Код вида медицинского изделия и класс риска тесно связаны: определив вид по назначению, производитель или заявитель далее применяет правила классификации, чтобы установить класс риска именно для своего изделия. При этом один и тот же вид в ряде случаев может соответствовать разным классам риска в зависимости от конкретных характеристик и условий применения.
Отличия от классификации в ЕАЭС
При регистрации по правилам Евразийского экономического союза применяется собственная номенклатура и свои правила классификации в зависимости от классов риска. Принципы схожи, но перечни и формулировки могут отличаться. Если изделие планируется выводить и на национальный рынок, и в контуре ЕАЭС, важно учитывать требования обеих систем. Производителям также полезно иметь внедрённую систему менеджмента качества по стандарту ISO 13485, что облегчает подтверждение соответствия.
Как найти подходящий код по назначению изделия
Поиск кода вида строится в первую очередь вокруг назначения изделия — того, для чего оно предназначено производителем. Рекомендуемый порядок действий:
- сформулируйте точное функциональное назначение изделия: что оно делает, с какой целью применяется, с какими тканями или средами контактирует;
- определите принцип действия — механический, электрический, программный, с применением реагентов и так далее;
- уточните область и условия применения: стационар, домашнее использование, диагностика in vitro, хирургия;
- подберите в классификаторе наименование вида, которое максимально полно соответствует этим характеристикам;
- проверьте описание выбранного вида — оно должно совпадать с заявляемым назначением, а не только с внешним сходством изделия.
Распространённая ошибка — выбор кода по названию товара или по аналогии с похожей продукцией без анализа назначения. Классификатор ориентирован именно на функцию, поэтому два внешне разных изделия могут относиться к одному виду, и наоборот.
Что делать, если подходящего кода нет
Иногда производитель не находит в классификаторе вид, точно описывающий изделие. Это возможно для инновационной или нетипичной продукции. В таких случаях выбирают наиболее близкий по назначению вид либо инициируют обращение к уполномоченному органу по вопросу классификации. Важно документально обосновать выбор, опираясь на эксплуатационную документацию и назначение.
Почему стоит проверить классификацию заранее
Корректное определение кода вида и класса риска на старте экономит время и ресурсы. Это влияет на программу технических и клинических испытаний, на перечень документов и на саму стратегию выхода на рынок. Ошибка, выявленная уже после подачи, приводит к доработкам и повторным процедурам.
Если вы сомневаетесь в выборе кода вида или определении класса риска, специалисты ПКРК помогут проанализировать назначение изделия, подобрать корректный код и выстроить дальнейший маршрут регистрации. Чтобы обсудить вашу задачу, звоните по телефону +7 (495) 374-00-19 или перейдите на страницу услуги по номенклатурной классификации медицинских изделий.