Что это такое
Декларация соответствия на медицинские изделия — это документ, которым заявитель (производитель или его уполномоченный представитель) под собственную ответственность подтверждает, что продукция соответствует установленным требованиям. В сфере обращения медицинских изделий декларирование соответствия применяется в рамках оценки соответствия продукции обязательным требованиям безопасности и качества.
Важно понимать: декларация соответствия относится к процедурам подтверждения соответствия продукции техническим требованиям, тогда как доступ медицинского изделия на рынок определяется фактом государственной регистрации по Федеральному закону №323-ФЗ и Постановлению Правительства РФ №1416, а в рамках ЕАЭС — по единым правилам Союза.
Суть и отличия от сертификата и РУ
Эти документы часто путают, хотя они имеют разную правовую природу и выдаются разными субъектами.
- Декларация соответствия — оформляется самим заявителем на основе собственных и/или сторонних доказательств соответствия. Ответственность за достоверность несёт заявитель.
- Сертификат соответствия — выдаётся аккредитованным органом по сертификации, который независимо проводит оценку. Форма подтверждения зависит от того, подпадает ли продукция под действие соответствующих технических регламентов (ТР ТС).
- Регистрационное удостоверение (РУ) — это результат государственной регистрации медицинского изделия. Именно РУ подтверждает право на обращение изделия на рынке и выдаётся уполномоченным органом (в РФ — Росздравнадзором по ПП-1416, в ЕАЭS — по союзным правилам).
Зачем это нужно
Декларирование и сертификация служат инструментами подтверждения соответствия продукции требованиям безопасности, установленным законодательством и техническими регламентами. Для производителя это способ документально зафиксировать выполнение обязательных требований, а для системы обращения — элемент контроля качества наряду с внедрением систем менеджмента качества по ISO 13485.
Как связано с регистрацией МИ
Для медицинских изделий ключевым и обязательным условием обращения является государственная регистрация с получением РУ. Процедуры декларирования или сертификации соответствия могут применяться дополнительно, если изделие одновременно подпадает под действие технических регламентов (например, при наличии электротехнических или иных характеристик, регулируемых ТР ТС).
Таким образом, наличие декларации соответствия не заменяет регистрацию медицинского изделия: это разные правовые механизмы, которые могут действовать параллельно в зависимости от категории продукции и применимого регулирования (323-ФЗ, ПП-1416, право ЕАЭС, ТР ТС).
Подробнее о проверке и оформлении документов: реестр деклараций соответствия.