Технические испытания медицинского изделия — это этап оценки соответствия, на котором изделие проверяют на соответствие заявленным производителем характеристикам, требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также применимым национальным стандартам и техническим регламентам. Проводятся они аккредитованной испытательной организацией и являются обязательной частью процедуры государственной регистрации медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ № 1416 и права ЕАЭС.
Что проверяют на технических испытаниях
Состав проверок зависит от вида изделия, класса потенциального риска и заявленного назначения. В общем случае оценивают:
- соответствие фактических параметров изделия данным технической и эксплуатационной документации;
- электробезопасность и электромагнитную совместимость (для изделий с электропитанием);
- механические, физические и функциональные характеристики;
- маркировку, комплектность и сопроводительную документацию;
- соответствие применимым стандартам и требованиям технических регламентов (ТР ТС).
Зачем нужны технические испытания
Цель испытаний — подтвердить, что изделие работает так, как заявлено, и безопасно при использовании по назначению. Это объективная, документально подтверждённая основа для оценки эффективности и безопасности МИ. Результаты оформляются протоколом испытаний, который входит в комплект регистрационного досье. Без корректно проведённых технических испытаний регистрирующий орган не может подтвердить соответствие изделия установленным требованиям.
Связь с регистрацией МИ
Технические испытания — первый из блока оценочных мероприятий при регистрации. По ФЗ-323 обращение медицинских изделий в России допускается только после государственной регистрации. Протокол технических испытаний служит основанием для последующих этапов: токсикологических исследований (при необходимости), клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности. В процедуре по правилам ЕАЭС логика сопоставима — техническая оценка подтверждает соответствие изделия требованиям безопасности и эффективности.
Качество технической документации и соблюдение производителем требований системы менеджмента качества (ISO 13485) напрямую влияют на результат: несоответствия, выявленные на испытаниях, приводят к доработке изделия или документации и затягивают регистрацию. Поэтому подготовку досье и планирование испытаний целесообразно вести с учётом требований регулятора ещё до подачи заявления.
Подробнее о порядке и этапах процедуры — на странице регистрация медицинских изделий.