Клинические испытания медицинского изделия — это оценка его эффективности и безопасности при применении по назначению, проводимая на основе клинических данных, в том числе с участием пациентов. Процедура является частью оценки соответствия при государственной регистрации МИ в рамках Постановления Правительства РФ № 1416 и права ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46), и подтверждает, что заявленные производителем характеристики достигаются в реальной клинической практике.
Суть и формы клинической оценки
Клиническая оценка может проводиться в разных формах в зависимости от класса риска и новизны изделия:
- анализ клинических данных и научной литературы по аналогичным изделиям;
- клинические испытания с участием пациентов в аккредитованных медицинских организациях;
- оценка результатов применения изделия, уже находящегося в обращении.
Выбор формы определяется назначением МИ, степенью потенциального риска и наличием достаточной доказательной базы.
Чем отличаются от технических испытаний
Технические испытания подтверждают соответствие изделия требованиям безопасности и техническим характеристикам (электробезопасность, механические свойства, стерильность и т. д.) в лабораторных условиях. Клинические же испытания отвечают на вопрос, достигает ли изделие заявленного медицинского результата при применении у человека. Это два разных, но взаимодополняющих этапа: техническая часть проверяет «как устроено», клиническая — «как работает в практике».
Зачем это нужно
Клиническая оценка защищает пациента и врача от небезопасных или неэффективных изделий. Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», в обращение допускаются только зарегистрированные медицинские изделия, прошедшие необходимые процедуры подтверждения качества, эффективности и безопасности. Наличие корректно оформленной клинической документации снижает риск отказа при экспертизе и ускоряет вывод продукта на рынок.
Как связано с регистрацией МИ
Результаты клинических испытаний или клинической оценки входят в состав регистрационного досье и анализируются при экспертизе качества, эффективности и безопасности. Требования к содержанию и оформлению клинических данных установлены ПП-1416 и актами ЕАЭС, а для производителей с системой менеджмента качества по ISO 13485 клиническая оценка встраивается в общий процесс управления документацией. Без подтверждённых клинических данных регистрационное удостоверение получить невозможно.
Разобраться в требованиях к клинической и технической документации и корректно подготовить досье помогут специалисты по регистрации медицинских изделий.