ИВД (медицинские изделия для диагностики in vitro) — это изделия, применяемые для исследования биологических образцов человека (крови, мочи, тканей, других проб) вне его организма с целью получения диагностической информации. К ним относят реагенты, калибраторы, контрольные материалы, тест-системы, наборы, а также приборы и анализаторы, предназначенные для проведения таких исследований. В Российской Федерации ИВД признаются медицинскими изделиями в соответствии со статьёй 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».
Суть: что относят к ИВД
Ключевой признак ИВД — исследование проводится «в пробирке» (in vitro), то есть вне тела пациента. Это отличает их от изделий, контактирующих с организмом напрямую.
- реагенты, наборы реагентов, тест-системы;
- калибраторы и контрольные материалы;
- лабораторные анализаторы и приборы;
- расходные материалы, используемые при исследовании проб;
- программное обеспечение для интерпретации результатов.
Зачем нужна отдельная категория
ИВД напрямую влияют на постановку диагноза и выбор лечения, поэтому к их качеству и достоверности результатов предъявляются особые требования. Для таких изделий значимы аналитическая и клиническая эффективность, воспроизводимость, стабильность реагентов. Производство и система менеджмента качества ориентируются на требования ISO 13485.
Как это связано с регистрацией МИ
Обращение ИВД на территории РФ допускается только после государственной регистрации. Процедура проводится в рамках национального законодательства по Постановлению Правительства № 1416, а также по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Для ИВД действуют особенности оценки: вместо традиционных клинических испытаний на пациентах проводится оценка аналитических и клинических характеристик на образцах.
- класс потенциального риска определяется с учётом специфики in vitro диагностики;
- подтверждается соответствие применимым техническим требованиям и ТР ТС;
- формируется доказательная база эффективности и безопасности на основе лабораторных и клинических данных;
- регистрационное досье готовится по требованиям выбранной процедуры — национальной или по правилам ЕАЭС.
Правильная классификация изделия как ИВД на старте определяет перечень необходимых испытаний, состав досье и маршрут регистрации, поэтому этот этап критически важен для вывода продукта на рынок.
Подробнее о порядке подготовки документов и сопровождении процедуры: регистрация ИВД медицинских изделий.