Токсикологические испытания медицинских изделий (их также называют биологической оценкой или испытаниями на биосовместимость) — это лабораторные исследования, которые подтверждают безопасность контакта материалов изделия с организмом человека. Их задача — доказать, что МИ и его компоненты не оказывают токсического, раздражающего, сенсибилизирующего и иного вредного воздействия при предполагаемом применении. Оценка проводится по принципам серии стандартов ГОСТ ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
Суть: что именно оценивают
Набор показателей зависит от характера и длительности контакта изделия с тканями, кровью или слизистыми. В программу испытаний могут входить:
- цитотоксичность (действие на клетки);
- раздражающее действие и внутрикожная реактивность;
- сенсибилизация (аллергизирующий потенциал);
- острая и хроническая системная токсичность;
- гемосовместимость (для изделий, контактирующих с кровью);
- химическая характеристика материалов и анализ вытяжек.
Конкретный перечень формируется на основе категории контакта (поверхностный, сообщающийся с внешней средой, имплантируемый) и продолжительности воздействия.
Зачем это нужно
Биологическая безопасность — обязательное требование к медицинским изделиям в рамках Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и правил обращения МИ. Токсикологические испытания дают объективное подтверждение, что материалы изделия пригодны для заявленного клинического применения и не создают недопустимых рисков для пациента. Без такого подтверждения изделие нельзя считать безопасным, а значит — допустить к обращению.
Как связано с регистрацией МИ
Испытания проводятся для изделий, которые имеют прямой или опосредованный контакт с телом человека. По национальной процедуре регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 протоколы токсикологических (биологических) испытаний входят в состав регистрационного досье наряду с техническими и, при необходимости, клиническими данными. В рамках регистрации по правилам ЕАЭС биологическая оценка также является частью технической документации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности.
Результаты испытаний должны опираться на действующие стандарты (ГОСТ ISO 10993, при необходимости — профильные ТР ТС), а система менеджмента качества производителя, как правило, выстраивается по ISO 13485. Объём исследований обосновывается в анализе рисков: часть показателей может быть закрыта данными литературы или химической характеризацией, если это допустимо для конкретного изделия.
Подробнее о составе досье и этапах процедуры — на странице регистрация медицинских изделий.