Внедрение СМК на предприятии: разработка документов СМК

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) под ключ

Компания ПКРК разрабатывает и внедряет систему менеджмента качества на предприятиях — производителях медицинских изделий и в организациях, выходящих на рынок РФ и ЕАЭС. Мы готовим полный комплект документации СМК, выстраиваем процессы, обучаем сотрудников и сопровождаем при инспектировании. Работаем с поэтапной оплатой.

Что такое СМК и зачем она нужна

Система менеджмента качества организации — это совокупность взаимосвязанных процессов, документов и правил, которые обеспечивают стабильное качество продукции и соответствие требованиям регуляторов. Наличие СМК является обязательным условием для регистрации медицинских изделий: без действующей системы менеджмента качества производитель не может подтвердить контроль над жизненным циклом изделия.

Для медицинских изделий СМК строится по требованиям профильных стандартов (в том числе ISO 9001 и специализированных норм для производства МИ) и учитывает класс риска продукции. Правильно внедрённая СМКС снижает риски при инспектировании производственной площадки.

Документы СМК: что это и что входит в комплект

Документы СМК — это структурированный набор внутренних регламентов, описывающих политику качества, процессы и ответственность службы менеджмента качества. Документация системы менеджмента качества обычно включает:

• политику и цели в области качества;
• руководство по качеству;
• стандартные операционные процедуры (СОП) и рабочие инструкции;
• регламенты управления документацией и записями;
• процессы управления рисками, несоответствиями и корректирующими действиями;
• процедуры внутренних аудитов и анализа со стороны руководства.

Разработка документов СМК ведётся с учётом реальных процессов вашего предприятия, а не по шаблону — так документация СМК работает на практике и выдерживает проверку.

Этапы внедрения СМК на предприятии

• Диагностика. Анализ текущих процессов, продукции и уровня готовности, оценка того, что уже есть по СМК.
• Разработка документации. Подготовка полного комплекта документов системы менеджмента качества под ваши процессы.
• Внедрение процессов. Настройка реальной работы по регламентам, распределение ответственности, запуск процедур.
• Обучение сотрудников. Подготовка специалистов и службы менеджмента качества к работе в рамках СМК.
• Подготовка к инспектированию. Внутренний аудит, устранение несоответствий, сопровождение при проверке.

Для кого эта услуга

• производителей медицинских изделий, готовящихся к регистрации в РФ и ЕАЭС;
• компаний, которым нужно подтвердить наличие СМК при инспектировании;
• организаций, локализующих производство или обновляющих документацию системы менеджмента качества;
• предприятий, где требуется навести порядок в процессах и создать работающую службу качества.

Почему ПКРК

• более 10 лет опыта в регистрации и сертификации медицинских изделий;
• 97,8% положительных регистраций;
• профильные отделы: регистрация, испытания, IVD;
• член Торгово-промышленной палаты, работа по стандартам ISO 9001;
• поэтапная оплата и сопровождение на каждом этапе.

Мы обеспечиваем внедрение СМК как единый проект — от документов до готовности к инспектированию, увязывая систему менеджмента качества с задачами регистрации ваших изделий.

Обсудим ваш проект

Расскажите о своём предприятии и продукции — мы оценим объём работ по внедрению СМК и предложим план. Звоните: +7 (495) 374-00-19, и специалисты ПКРК помогут выстроить работающую систему менеджмента качества.