Отзыв медицинского изделия с рынка: процедура
Как проходит отзыв медицинского изделия с рынка: этапы процедуры, роль Росздравнадзора, изъятие и уничтожение недоброкачественной продукции в 2026 году.
Читать →Author:
Сообщение о нежелательном событии медизделия: порядок
Как подать сообщение о нежелательном событии медицинского изделия: кто обязан, сроки, порядок и что происходит после уведомления Росздравнадзора.
Читать →
Экспертиза эксплуатационной документации МИ: замечания
Что такое экспертиза эксплуатационной документации медицинского изделия, какие замечания возникают и как их устранить. Разбор состава ЭД и нормативов.
Читать →
Клинико-лабораторная оценка эффективности IVD-изделий
Как подтверждается клиническая эффективность IVD-изделия: чем клинико-лабораторные испытания отличаются от клинических испытаний медизделий, какие характеристики проверяют и где чаще всего…
Читать →
Технический файл и регистрационное досье МИ: разница
Чем технический файл отличается от регистрационного досье медицинского изделия: структура, содержание, требования и назначение документов простыми словами.
Читать →
Постановление 1416: регистрация медизделий — требования
Что такое постановление правительства № 1416, какие требования к регистрации медицинских изделий оно устанавливает и как проходит процедура в 2026…
Читать →
Локализация производства медизделий в РФ: критерии
Что такое локализация производства медицинских изделий в России, балльная система оценки, ключевые критерии и требования на 2026 год — простыми…
Читать →
Испытания стабильности и сроков годности медизделий
Какие данные подтверждают заявленный срок годности медицинского изделия и реагентов IVD: реальное и ускоренное старение, стабильность упаковки, открытого флакона и…
Читать →
Закупка медизделий по 223-ФЗ: требования 2026
Требования к закупке медицинских изделий по 223-ФЗ: национальный режим, документы на товар, изменения с 2026 года и кто участвует в…
Читать →
РУ медизделия для закупок 44-ФЗ: гид 2026
Зачем нужно регистрационное удостоверение медизделия для участия в закупках по 44-ФЗ, как его получить, сроки действия и требования заказчика в…
Читать →