Особый порядок регистрации медицинских изделий 2026
Что такое особый порядок регистрации медицинских изделий для нужд здравоохранения: правила, сроки, клинические испытания, изменения в досье и отмена.
Читать →Author:
Ускоренная регистрация медизделия: условия 2026
Ускоренная регистрация медицинского изделия: какие условия, документы и процедура по Постановлению 1416, отличия от обычного порядка и правил ЕАЭС.
Читать →
Аннулирование регистрационного удостоверения по инициативе производителя
Когда производителю выгодно самому отменить регистрацию медизделия, кто подаёт заявление, что происходит с записью в реестре и как подготовиться, чтобы…
Читать →
Техническая документация медизделия ЕАЭС: структура
Разбираем структуру технической документации медицинского изделия по правилам ЕАЭС: из каких разделов состоит, как влияет класс риска и какие стандарты…
Читать →
Регистрация медизделий для обращения в других государствах ЕАЭС
Как производителю, чьё медизделие уже зарегистрировано в одной стране союза, выйти на рынки остальных государств ЕАЭС: государства признания, согласование экспертного…
Читать →
Сопутствующая диагностика: особенности регистрации IVD-изделий
Как зарегистрировать тест для сопутствующей диагностики (companion diagnostics): класс риска по правилам ЕАЭС, формулировка назначения, связь с лекарственной терапией и…
Читать →
Искусственный интеллект в медизделиях: регуляторные аспекты
Как программное обеспечение с искусственным интеллектом квалифицируется как медицинское изделие, как определяется его класс риска и какие регистрационные требования применяются…
Читать →
Мобильные приложения как медицинские изделия
По каким критериям мобильное приложение признаётся медицинским изделием, когда оно требует регистрации, как определяется класс риска и чем регистрация приложения…
Читать →
Досье на медицинское программное обеспечение: что включать
Из чего состоит регистрационное досье на медицинское программное обеспечение, чем оно отличается от досье на аппаратные изделия и какие документы…
Читать →
Управление рисками медизделия по ISO 14971: гайд 2026
Что такое ISO 14971, как выстроить процесс управления рисками медицинского изделия, из каких этапов состоит анализ и как связать его…
Читать →