Свидетельство о государственной регистрации (СГР): что подтверждает документ, на какую продукцию ЕАЭС оформляется и чем отличается от декларации и регистрационного…
Читать →
Разбираем, зачем производителю медизделий система менеджмента качества по ISO 13485: из чего состоит СМК, как она связана с регистрацией МИ…
Читать →
Как проходит инспектирование производства медицинских изделий: что проверяют, из каких этапов состоит оценка системы менеджмента качества и как подготовиться к…
Читать →
Национальная регистрация медизделия или по правилам ЕАЭС: разбираем отличия процедур, плюсы и ограничения каждого маршрута и помогаем выбрать подходящий вариант.
Читать →
Как устроен номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, зачем нужен код вида МИ, как он связан с классом риска и как…
Читать →
Разбираем, когда по техническим регламентам ТР ТС нужен сертификат, а когда достаточно декларации соответствия, и от чего зависит форма подтверждения.
Читать →
Отказное письмо подтверждает, что товар не подлежит обязательной сертификации или декларированию. Разбираем, зачем оно нужно для Wildberries и Ozon и…
Читать →Разбираем классификацию медицинских изделий по степени потенциального риска: классы 1, 2а, 2б, 3, от чего зависит класс и как он…
Читать →Пошаговая инструкция: как проверить регистрационное удостоверение медицинского изделия в реестре Росздравнадзора по номеру, наименованию или производителю и что означают поля…
Читать →Разбираем, чем регистрационное удостоверение на медизделие отличается от свидетельства о государственной регистрации (СГР): кто выдаёт, на что оформляется и как…
Читать →