Регистрационное удостоверение и СГР: в чём разница и что нужно вашей продукции
Разбираем, чем регистрационное удостоверение на медизделие отличается от свидетельства о государственной регистрации (СГР): кто выдаёт, на что оформляется и как…
Читать →Экспертный центр
Номенклатура медизделий ЕАЭС и РФ: соответствие
Как соотносятся номенклатура медизделий ЕАЭС и РФ, отнесение продукции по риску, маркировка с 2026 года и правила регистрации — разбор…
Читать →
Переходные положения: регистрация медизделий в ЕАЭС
Как работают переходные положения по регистрации медизделий ЕАЭС в 2026 году: сроки действия национальных РУ, приведение в соответствие, документы и…
Читать →
Взаимное признание регистрационных удостоверений ЕАЭС
Как работает взаимное признание регистрационных удостоверений ЕАЭС: процедуры, референтное государство, приведение досье и подтверждение регистрации в 2026 году.
Читать →
Требования к инструкции по применению медизделия 2026
Разбираем требования к инструкции по применению медизделия: что включает документ по правилам ЕАЭС, состав информации и частые ошибки.
Читать →
Административная ответственность за нарушение правил обращения медизделий
Какие статьи КоАП и УК РФ применяются к производителям и импортёрам медизделий: штрафы по ст. 6.28 и 6.33 КоАП, ст.…
Читать →
Требования к этикетке и символам медицинского изделия
Что должно быть на этикетке медицинского изделия, какие символы применяют по ISO 15223 и как меняется маркировка в 2026 году…
Читать →
Техобслуживание медизделий: регуляторные требования 2026
Что входит в техническое обслуживание медизделий, какие регуляторные требования действуют в 2026 году, нужна ли лицензия и как организовать работу…
Читать →
Договор с уполномоченным представителем медизделия: условия
Что такое договор с уполномоченным представителем медизделия, какие условия обязательны для иностранного производителя и как он связан с регистрацией в…
Читать →
Роль дистрибьютора при регистрации и обращении медизделия
Какие обязанности несёт дистрибьютор медизделий: проверка регистрационного удостоверения, хранение и транспортировка, мониторинг безопасности, участие в отзыве и ответственность за нарушения.
Читать →