Валидация аналитических методов IVD изделий
Что такое валидация аналитических методов IVD-изделий, из каких параметров состоит, чем отличается от верификации и как связана с классом риска.
Читать →IVD
Калибраторы и референсные материалы IVD: статус
Регуляторный статус калибраторов и референсных материалов для IVD в 2026 году: когда это медизделие, как классифицируют и регистрируют.
Читать →
Клинико-лабораторная оценка эффективности IVD-изделий
Как подтверждается клиническая эффективность IVD-изделия: чем клинико-лабораторные испытания отличаются от клинических испытаний медизделий, какие характеристики проверяют и где чаще всего…
Читать →
Сопутствующая диагностика: особенности регистрации IVD-изделий
Как зарегистрировать тест для сопутствующей диагностики (companion diagnostics): класс риска по правилам ЕАЭС, формулировка назначения, связь с лекарственной терапией и…
Читать →
Регистрация IVD-системы из нескольких компонентов
Как зарегистрировать диагностическую систему IVD из нескольких компонентов: единое РУ или отдельные, классификация, испытания и правила 2026 года.
Читать →
Регистрация ИВД медицинских изделий: порядок 2026
Как проходит регистрация ИВД медицинских изделий: этапы, документы, испытания, сроки и правила ЕАЭС. Разбор процедуры простыми словами.
Читать →