Эксплуатационная документация (ЭД) на медицинское изделие — это комплект сопроводительных документов производителя, который описывает назначение изделия, его характеристики, правила применения, транспортировки, хранения, технического обслуживания и утилизации. ЭД обеспечивает безопасное и корректное использование медизделия пользователем и является обязательной частью регистрационного досье.
Что входит в эксплуатационную документацию
Состав ЭД зависит от вида и класса потенциального риска изделия. Типовой комплект обычно включает:
- Руководство (инструкция) по эксплуатации или применению — назначение, показания и противопоказания, порядок использования, меры предосторожности, предупреждения;
- Паспорт изделия — основные технические и эксплуатационные характеристики, комплектность, сведения о производителе, гарантийные обязательства;
- Техническое описание и методики контроля, если это предусмотрено для данного типа изделия;
- указания по транспортировке, хранению, монтажу, техническому обслуживанию и утилизации.
Документация должна быть изложена на русском языке и соответствовать фактическим свойствам изделия.
Зачем нужна эксплуатационная документация
ЭД выполняет сразу несколько функций: информирует потребителя и медицинский персонал о безопасном применении, фиксирует заявленное назначение изделия и подтверждает, что характеристики соответствуют требованиям безопасности и эффективности. Корректно оформленная документация снижает риски причинения вреда и является основой для последующего надзора за обращением медизделия.
Как связана с регистрацией медизделия
При регистрации по национальной процедуре (Федеральный закон № 323-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1416) и по правилам ЕАЭС эксплуатационная документация входит в состав регистрационного досье. Эксперты оценивают соответствие ЭД техническим и нормативным требованиям, а сведения из руководства и паспорта сопоставляются с результатами технических и клинических испытаний.
- содержание ЭД должно соответствовать общим требованиям безопасности и эффективности ЕАЭС и применимым техническим регламентам;
- данные документации не должны противоречить протоколам испытаний и заявленному назначению;
- элементы системы менеджмента качества (ISO 13485) распространяются на разработку и управление документацией.
Ошибки и несоответствия в ЭД — частая причина замечаний экспертизы, поэтому её готовят параллельно с остальными материалами досье.
Подробнее о подготовке документов и порядке процедуры — на странице регистрация медицинских изделий.