Регистрационное досье на медицинское изделие — это структурированный комплект документов, который производитель или его уполномоченный представитель подаёт в регистрирующий орган для подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия. Формирование досье — обязательный этап государственной регистрации МИ в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ № 1416, а также правом ЕАЭС.
Суть и состав досье
Досье объединяет сведения об изделии, его производстве и результатах испытаний. Конкретный перечень документов зависит от класса риска МИ и выбранной процедуры (национальная или по правилам ЕАЭС), но, как правило, включает:
- заявление о регистрации и сведения о производителе;
- техническую и эксплуатационную документацию на изделие;
- документы, подтверждающие качество и безопасность (в том числе соответствие требованиям технических регламентов ТР ТС и стандартов);
- результаты технических, токсикологических и клинических испытаний;
- данные о системе менеджмента качества производства (ISO 13485);
- проекты маркировки, инструкции по применению, фотографические материалы.
Зачем нужно регистрационное досье
Досье — это доказательная база, на основании которой регистрирующий орган принимает решение о допуске изделия на рынок. Без корректно сформированного комплекта документов обращение медицинского изделия на территории РФ и ЕАЭС недопустимо. Полнота и достоверность сведений напрямую влияют на итог экспертизы: неполное или противоречивое досье приводит к запросам, приостановке рассмотрения или отказу в регистрации.
Как досье связано с регистрацией МИ
Регистрационное досье — это ядро всей процедуры регистрации. На его основе проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, а при положительном результате выдаётся регистрационное удостоверение. В рамках правил ЕАЭС досье формируется по единым требованиям и используется при признании регистрации в странах Союза. При внесении изменений в изделие или документацию досье актуализируется и дополняется.
Грамотная подготовка досье снижает риски замечаний экспертизы и сокращает сроки вывода изделия на рынок. Подробнее о порядке подачи документов и сопровождении процедуры — на странице регистрация медицинских изделий.