Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС) — это нормативный документ Евразийского экономического союза, который устанавливает обязательные требования к продукции (или к связанным с ней процессам проектирования, производства, хранения, транспортировки и реализации) в целях защиты жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, а также предупреждения действий, вводящих потребителей в заблуждение. Соответствие требованиям ТР ТС является условием законного выпуска продукции в обращение на территории стран ЕАЭС.
Суть и структура регламентов
Каждый ТР ТС распространяется на определённую группу продукции и содержит её идентификацию, требования безопасности, правила обращения на рынке и формы оценки соответствия. Технические детали выносятся в сопутствующие документы — перечни стандартов и методик.
- объект регулирования и область применения;
- требования безопасности к продукции;
- правила идентификации и маркировки (знак обращения «ЕАС»);
- схемы и формы подтверждения соответствия;
- перечни стандартов для соблюдения и подтверждения требований.
Зачем это нужно
ТР ТС формирует единое пространство технического регулирования: продукция, прошедшая оценку соответствия в одной стране ЕАЭС, свободно обращается во всех государствах-членах. Это снижает барьеры, обеспечивает единые требования безопасности и прозрачные правила для производителей и импортёров. Подтверждение соответствия осуществляется в двух основных формах — декларирование соответствия и сертификация, выбор зависит от требований конкретного регламента и схемы оценки.
Связь с регистрацией медицинских изделий
Важно различать: медицинские изделия в ЕАЭС проходят не подтверждение соответствия по ТР ТС, а регистрацию по правилам Евразийского экономического союза (решения Совета ЕЭК, в частности Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий). На национальном уровне действует ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановление Правительства РФ № 1416, регулирующие государственную регистрацию МИ в России.
Тем не менее механизмы ТР ТС могут затрагивать медицинскую продукцию, которая одновременно относится к иным категориям (например, электрооборудование, средства измерений, упаковка), либо комплектующие и сопутствующие товары. При этом система менеджмента качества производителя МИ подтверждается по стандарту ISO 13485, что также учитывается в регистрационных процедурах. Понимание различий между техническим регулированием по ТР ТС и регистрацией медицинских изделий помогает корректно выстроить путь вывода продукции на рынок.
Подробнее о технических регламентах и оценке соответствия: технические регламенты ТР ТС.