Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС — это общая база зарегистрированных изделий пяти стран союза, которую ведёт Евразийская экономическая комиссия. Регистрация по правилам ЕАЭС даёт регистрационное удостоверение, действующее во всех государствах союза. С 2026 года национальные удостоверения Росздравнадзора завершают действие, и работать легально можно только по единому реестру.
Что такое единый реестр медицинских изделий ЕАЭС?
Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС — это общая электронная база, в которую вносят все изделия, прошедшие регистрацию по единым правилам Евразийского экономического союза. Реестр ведёт Евразийская экономическая комиссия, и он является публичным: по нему можно проверить, зарегистрировано ли конкретное изделие и в каких странах союза оно допущено к обращению.
В союз входят пять государств — Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия. Ключевая идея единого реестра в том, что одно регистрационное удостоверение действует на территории всего ЕАЭС, а не только одной страны. Это заменяет прежнюю схему, когда изделие приходилось регистрировать отдельно в каждом государстве.
Правовую основу составляет Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и решения Совета Евразийской экономической комиссии. В разделе «Общие положения» этих документов закреплены базовые термины: что считается медицинским изделием, как определяется класс риска и что такое регистрационное удостоверение. Это открытое пространство единого рынка, где обращение продукции подчинено общим требованиям для государств членов союза.
Как зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС?
Регистрация медицинского изделия по правилам ЕАЭС — это процедура, по итогам которой изделие вносят в единый реестр и выдают регистрационное удостоверение союза. Заявитель выбирает референтное государство, где проходит основная экспертиза, и государства признания, где удостоверение будет действовать автоматически. Роль уполномоченного органа в каждой стране выполняет национальный регулятор — в России это Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).
Основу пакета составляет технический файл и досье безопасности и эффективности. Сюда входят документы о системе менеджмента качества по ISO 13485, оценка рисков по ISO 14971, при необходимости — биологическая оценка по серии ISO 10993 и маркировка по ISO 15223. Отдельные производители дополнительно опираются на ISO 9001 как общий стандарт менеджмента. Для отдельных видов изделий с электронными компонентами дополнительно учитывают требования к безопасности программного обеспечения.
Процедура включает экспертизу документов, оценку безопасности и, для изделий высокого класса риска, клинические и технические испытания. Сроки отдельных этапов исчисляются в рабочих днях и могут составлять порядка 30 или 90 дней на конкретную стадию, а общий цикл зависит от класса риска и полноты досье. По итогам изделие получает регистрационное удостоверение и запись в едином реестре.
Где найти реестр зарегистрированных медицинских изделий?
Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС размещён на официальном информационном портале Евразийского экономического союза и доступен без регистрации. Этот сайт — первичный источник данных: по нему ищут изделие по наименованию, производителю, номеру регистрационного удостоверения или референтному государству. Поиск бесплатный, а полученная информация носит справочный характер.
Параллельно в России действует государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора — база изделий, зарегистрированных по национальным правилам. До завершения переходного периода эти два реестра существуют одновременно: в едином реестре ЕАЭС отражены изделия, прошедшие союзную процедуру, а в реестре Росздравнадзора — зарегистрированные по национальному порядку. Такой поиск позволяет сверить данные двух баз перед принятием решения.
Проверять статус изделия важно перед закупкой, ввозом или использованием в клинике. Если изделия нет ни в одном из реестров, его обращение на рынке незаконно, и это несёт риски и для поставщика, и для медицинской организации.
Чем отличается регистрация ЕАЭС от национальной регистрации Росздравнадзора?
Национальная регистрация в Росздравнадзоре даёт удостоверение, действующее только в России. Регистрация по правилам ЕАЭС даёт удостоверение, признаваемое во всех странах союза, и запись в едином реестре. Это принципиальная разница в географии допуска продукции на рынок.
Переходный период между двумя системами завершается: ранее выданные национальные регистрационные удостоверения действуют до конца 2026 года, после чего обращение допускается только для изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС. Поэтому производители, планирующие поставки в 2026 году и позже, заранее переоформляют документы под союзную процедуру.
Требования к досье в системе ЕАЭС в целом строже и гармонизированы с международными стандартами. Это касается и структуры технической документации, и подтверждения системы менеджмента качества, и подхода к клинической оценке. Гармонизация с техническими регламентами союза упрощает признание изделия в разных государствах членах ЕАЭС.
Частое заблуждение: «удостоверение получено — можно забыть о документах»
Что упускают при работе с реестром
Распространённое заблуждение — считать, что регистрационное удостоверение выдаётся один раз и навсегда. На практике запись в едином реестре нужно поддерживать в актуальном состоянии: при смене производственной площадки, изменении конструкции, наименования или уполномоченного представителя вносятся изменения в регистрационное досье. Игнорирование этого приводит к расхождению между реальным изделием и данными реестра.
Второй частый нюанс — путаница между сертификатом соответствия, декларацией и регистрационным удостоверением. Это разные документы: удостоверение подтверждает именно государственную регистрацию медицинского изделия и право на его обращение, тогда как декларация и сертификаты касаются подтверждения соответствия отдельным требованиям. Для допуска на рынок нужен именно факт регистрации и запись в реестре.
Третий момент — правильное определение класса риска и назначения изделия ещё до подачи. Ошибка в классификации на старте меняет весь состав досье и объём испытаний, из-за чего процедуру приходится начинать заново. Поэтому анализ нормативной рамки и подготовка документов до подачи экономят больше времени, чем кажется новичку.
Какие ещё реестры ведутся в ЕАЭС и как их не перепутать?
На официальном портале Евразийского экономического союза, помимо базы медицинских изделий, размещён и ряд других реестров, поэтому важно не перепутать источник данных. Так, отдельно существует реестр свидетельств о государственной регистрации продукции — в нём отражают, например, дезинфицирующие средства, парфюмерно-косметические и иные товары, прошедшие санитарную оценку. Это самостоятельная база, не заменяющая единый реестр медицинских изделий.
Для промышленной продукции формируется евразийский реестр промышленных товаров государств членов ЕАЭС: реестр промышленных товаров используют при подтверждении происхождения и при закупках, где требуется статус товара, произведённого на территории союза, в том числе Российской Федерации. Медицинское изделие может параллельно попадать в реестр промышленных товаров как продукция определённого вида, но допуск к обращению даёт именно регистрационное удостоверение.
Отдельно стоит реестр нотификаций о характеристиках шифровальных (криптографических) средств: этот сервис касается изделий и оборудования, содержащих криптографические средства, и требует нотификации при ввозе. Если медицинское изделие включает шифровальные криптографические компоненты (например, защищённую передачу данных пациента), сведения о характеристиках шифровальных функций подают дополнительно. Знание того, какой реестр за что отвечает, помогает быстрее закрывать вопросы допуска и таможенного оформления товаров.
Как получить выписку из государственного реестра?
Выписка из реестра — это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и его основные характеристики. В едином реестре ЕАЭС и в реестре Росздравнадзора сведения открыты для просмотра онлайн, а официальную выписку получают через уполномоченный орган по установленной процедуре.
Выписка нужна для участия в закупках, прохождения проверок, таможенного оформления и подтверждения легальности изделия перед контрагентами. В ней отражают номер регистрационного удостоверения, наименование изделия, производителя, класс риска и дату регистрации. Полное совпадение данных выписки с фактической документацией на изделие — обязательное условие при работе с крупными заказчиками.
Обратите внимание: при подаче заявления и работе через личный кабинет заявитель предоставляет сведения о себе, поэтому обработку персональных данных сопровождает соответствующая политика оператора сервиса. Прежде чем оставлять информацию на сайте уполномоченного органа, полезно ознакомиться с политикой обработки персональных данных — это защищает и заявителя, и его контрагентов.
| Термин / документ | Что означает | Где применяется |
|---|---|---|
| Единый реестр ЕАЭС | База изделий, зарегистрированных по правилам союза | Все 5 стран ЕАЭС |
| Реестр Росздравнадзора | База изделий, зарегистрированных по нацправилам | Только Россия |
| Реестр свидетельств о государственной регистрации | База продукции, прошедшей санитарную оценку | Государства члены ЕАЭС |
| Реестр промышленных товаров | База промышленной продукции союза | Государства члены ЕАЭС |
| Реестр нотификаций | Сведения о характеристиках шифровальных (криптографических) средств | Ввоз товаров с криптографией |
| Регистрационное удостоверение | Документ о госрегистрации и праве обращения | ЕАЭС или национальный уровень |
| ISO 13485 | Стандарт системы менеджмента качества | Технический файл производителя |
| ISO 14971 | Стандарт управления рисками | Оценка безопасности изделия |
| ISO 10993 | Оценка биологического действия | Изделия с контактом с телом |
| Переходный период | Действие нацудостоверений до конца 2026 | Россия |
Разобраться с регистрацией медицинских изделий и записями в реестрах поможет профильная услуга — переходите, чтобы узнать подробности.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-08-29, обновлено 2026-08-29
Частые вопросы
Где можно найти реестр зарегистрированных медицинских изделий?
Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС размещён на официальном информационном портале Евразийского экономического союза и доступен бесплатно. Поиск ведётся по наименованию, производителю или номеру регистрационного удостоверения.
Как зарегистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС?
Нужно выбрать референтное государство, подготовить техническое досье и документы по системе менеджмента качества, пройти экспертизу и при необходимости испытания. По итогам изделие вносят в единый реестр и выдают регистрационное удостоверение союза.
Где можно найти реестр медицинских изделий Росздравнадзора?
Государственный реестр Росздравнадзора публикуется на официальном сайте ведомства и открыт для просмотра. Он содержит изделия, зарегистрированные по национальным правилам, чьи удостоверения действуют до конца 2026 года.
Как получить выписку из государственного реестра медицинских изделий и организаций?
Сведения из реестра доступны онлайн, а официальную выписку получают через уполномоченный орган по установленной процедуре. В документе указывают номер удостоверения, наименование изделия, производителя и дату регистрации.
Чем регистрация ЕАЭС отличается от национальной?
Национальное удостоверение действует только в одной стране, а удостоверение ЕАЭС признаётся во всех пяти государствах союза. С 2026 года основной становится именно союзная процедура регистрации.
Нужно ли обновлять данные после регистрации?
Да. При изменении конструкции, наименования, производственной площадки или представителя вносят изменения в регистрационное досье. Иначе данные реестра перестанут соответствовать реальному изделию.