Этикетка медицинского изделия должна содержать наименование, данные производителя, номер партии или серийный номер, назначение, условия хранения и, при необходимости, предупреждения. Графические символы наносят по стандарту ISO 15223, чтобы информацию понимали без перевода. С 2026 года для ряда изделий дополнительно вводится обязательная цифровая маркировка (система «Честный знак»), которая действует параллельно требованиям к этикетке и сопроводительной документации.
Что такое этикетка и маркировка медицинского изделия
Маркировка медицинского изделия — это вся совокупность надписей, символов и обозначений, которую производитель наносит на само изделие, его упаковку и сопроводительную документацию. Этикетка — это основная часть маркировки: носитель информации (наклейка, печать на упаковке), который сопровождает изделие на всём пути от производства до применения.
Цель требований к этикетке и символам медицинского изделия одна — чтобы пользователь, врач или пациент мог однозначно идентифицировать изделие, понять его назначение и применять безопасно. Поэтому маркирование регулируется и описывается в регистрационном досье: как именно нанесён текст, какие символы используются и что входит в сопроводительную документацию.
Важно разделять два понятия. Этикетка относится к конкретному экземпляру или упаковке, а сопроводительная документация (инструкция по применению, руководство пользователя) раскрывает полную информацию, которую физически нельзя разместить на небольшой этикетке.
Какие требования предъявляются к этикетке товара?
Основной набор сведений на этикетке медицинского изделия включает: наименование изделия, наименование и адрес производителя, сведения об уполномоченном представителе, номер партии (лота) или серийный номер, дату изготовления и срок годности, условия хранения и транспортировки.
Дополнительно на этикетке указывают назначение изделия, при необходимости — состав, степень стерильности и метод стерилизации, предупреждения и меры предосторожности, а также номер регистрационного удостоверения. Если изделие стерильное или одноразовое, это обязательно отражают текстом или символом.
Все сведения должны быть достоверными, читаемыми и нестираемыми на протяжении срока службы. Для изделий, выпускаемых в обращение на территории ЕАЭС, информация приводится на русском языке, а при экспорте — на языке страны назначения.
Каковы требования к символам на этикетке?
Графические символы для маркировки медицинских изделий стандартизированы документом ISO 15223 — это международный стандарт, описывающий единый набор пиктограмм. Применение символов позволяет сократить объём текста и передать важную информацию независимо от языка пользователя.
Типовые символы обозначают: производителя, дату изготовления, срок годности («использовать до»), номер партии, серийный номер, «не использовать повторно», «стерильно», «беречь от солнечного света», «хранить в сухом месте», а также указание обратиться к инструкции по применению.
Символ можно применять только в том значении, которое закреплено в стандарте: произвольно придумывать пиктограммы нельзя. Если символ малоизвестен или может быть понят неоднозначно, его дублируют текстовой расшифровкой либо выносят пояснение в сопроводительную документацию.
Как изменится маркировка медицинских изделий в 2026 году?
Ключевое изменение 2026 года — расширение обязательной цифровой маркировки средствами идентификации (код Data Matrix в системе «Честный знак») на новые группы медицинских изделий. Это отдельное требование, которое дополняет, но не заменяет классическую этикетку и символы по ISO 15223.
Цифровая маркировка позволяет отслеживать движение изделия от производителя до конечной точки продажи и бороться с контрафактом. Для каждой товарной группы устанавливаются свои сроки: регистрация в системе, нанесение кодов и передача данных об обороте.
Производителям и импортёрам важно заранее проверить, попадает ли их номенклатурная группа под новые правила, и синхронизировать требования к этикетке, символам медицинского изделия и цифрового кода, чтобы они не противоречили друг другу на одной упаковке.
Распространённое заблуждение: этикетка и регистрация — это одно и то же
Частая ошибка новичков — считать, что если на этикетке напечатан номер регистрационного удостоверения и нанесены символы, то формальные требования выполнены. На деле этикетка — лишь видимая часть системы соответствия, а её содержание должно полностью совпадать с данными регистрационного досье и инструкции по применению.
Нюанс в том, что любое изменение этикетки или символов после регистрации (новый дизайн, другой символ, иная формулировка назначения, смена производственной площадки) может требовать внесения изменений в регистрационные документы. Нельзя «просто перепечатать» наклейку, если это затрагивает идентификацию или назначение изделия.
Второй упускаемый момент: цифровая маркировка «Честный знак» и маркировка соответствия (символы, текст по ISO 15223) — это разные обязательства с разными регуляторами. Выполнение одного не отменяет другого, и проверка может касаться любого из них по отдельности.
Как связаны маркировка и регистрация по правилам ЕАЭС
При регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС макеты этикетки, упаковки и перечень применяемых символов входят в состав регистрационного досье. Эксперты проверяют, соответствует ли маркировка заявленному назначению, классу риска и результатам испытаний.
Требования к безопасности и эффективности опираются на набор стандартов: систему менеджмента качества (ISO 13485), управление рисками (ISO 14971), оценку биологической совместимости (серия ISO 10993) и символы маркировки (ISO 15223). Эти документы вместе формируют доказательную базу, частью которой является и этикетка.
Поэтому корректная маркировка — это не финальный штрих перед выпуском, а элемент, который продумывают ещё на этапе разработки документации и подготовки испытаний. Ошибка в символах или тексте этикетки способна затормозить всю процедуру регистрации.
| Элемент | Где размещают | Форма подачи |
|---|---|---|
| Наименование изделия | Этикетка и упаковка | Текст |
| Производитель и адрес | Этикетка | Текст или символ (ISO 15223) |
| Номер партии / серийный номер | Этикетка | Текст или символ |
| Срок годности | Этикетка | Символ «использовать до» + дата |
| Стерильность и метод | Этикетка | Символ + текст |
| «Не использовать повторно» | Этикетка | Символ |
| Полное назначение и противопоказания | Инструкция по применению | Текст |
| Регистрационный номер | Этикетка / документация | Текст |
Если нужно разобраться с маркировкой и регистрацией изделия, посмотрите подробности услуги по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-03, обновлено 2026-10-03
Частые вопросы
Что должно быть написано на этикетке?
Наименование изделия, производитель и его адрес, номер партии или серийный номер, дата изготовления и срок годности, условия хранения, назначение и предупреждения. Для стерильных и одноразовых изделий дополнительно указывают соответствующие символы. Номер регистрационного удостоверения также размещают на этикетке или в сопроводительной документации.
Что нужно маркировать с 1 марта 2026 года?
С 2026 года обязательная цифровая маркировка средствами идентификации постепенно распространяется на новые группы медицинских изделий. Конкретный перечень и сроки определяются для каждой товарной категории отдельно. Производителю нужно проверить свою номенклатурную группу и уточнить, с какой даты для неё вводится обязанность наносить код.
Какая маркировка товаров будет обязательной с 2026 года?
Речь о двух уровнях: классическая маркировка (этикетка, символы по ISO 15223, инструкция) обязательна всегда, а цифровая маркировка «Честный знак» становится обязательной для расширенного списка медицинских изделий. Эти требования действуют параллельно и не заменяют друг друга.
Когда начнут штрафовать за маркировку?
Санкции применяют после окончания переходного периода для конкретной товарной группы, когда нанесение и передача кодов уже обязательны. До этого момента, как правило, идёт этап добровольной или тестовой маркировки. Точные даты зависят от категории изделия, поэтому их отслеживают по официальным решениям регулятора.
Как зарегистрировать медицинские изделия по правилам ЕАЭС?
Нужно определить класс риска, подготовить регистрационное досье, провести необходимые испытания и оценку соответствия, включая макеты этикетки и перечень символов. Маркировка проверяется на соответствие назначению и стандартам (ISO 13485, ISO 14971, ISO 15223). После экспертизы выдаётся регистрационное удостоверение, действующее на территории ЕАЭС.
Можно ли менять символ или текст на этикетке после регистрации?
Не всегда свободно. Если изменение затрагивает идентификацию изделия, его назначение, производственную площадку или значение символа, обычно требуется внесение изменений в регистрационные документы. Чисто косметические правки, не влияющие на суть, оформляются проще, но их тоже нужно оценивать отдельно.