Регистрация медизделия для обращения во всех странах ЕАЭС возможна только по единым правилам союза: национальное регистрационное удостоверение действует лишь в той стране, где его выдали, и на соседние рынки не распространяется. По Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46, заявитель выбирает референтное государство, которое проводит экспертизу, и государства признания, которые согласуют её результат. Изделие можно сразу заявить во все пять стран союза или начать с части из них, а остальные добавить позже через референтное государство. Результат — одно бессрочное удостоверение ЕАЭС и запись в едином реестре союза с перечнем стран, где изделие разрешено к обращению.
Почему национальное удостоверение не открывает рынки союза
Российское удостоверение, выданное Росздравнадзором по национальным правилам, подтверждает право обращения только в России. Казахстан, Беларусь, Армения и Кыргызстан его не принимают: у каждой страны до перехода на общие правила была своя процедура, и взаимного признания национальных удостоверений нет.
Общий рынок медизделий устроен иначе. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 и Правила регистрации (Решение № 46) ввели одну процедуру для всего союза. Изделие регистрируют один раз, а страны, в которых оно будет продаваться, подтверждают результат экспертизы. Если вы ещё выбираете между двумя путями, сравнение есть в материале про регистрацию в РФ или по правилам ЕАЭС.
Практический вывод для производителя с российским удостоверением: чтобы продавать то же изделие в Казахстане или Беларуси, нужна регистрация по правилам союза. Национальное удостоверение при этом не «расширяют», а проходят процедуру ЕАЭС заново.
Референтное государство и государства признания
В процедуре ЕАЭС две роли. Референтное государство принимает заявление, проводит экспертизу безопасности, качества и эффективности и выдаёт удостоверение. Государства признания получают экспертное заключение референтного государства и согласуют его или отказывают в согласовании. Заявитель обязан указать хотя бы одно государство признания.
Именно в этом выборе заложен доступ к рынкам: изделие будет разрешено к обращению там, где заключение согласовано. Как выбирать референтную страну и что учитывать при выборе, разобрано в материале про референтное государство ЕАЭС.
Уполномоченные органы государств признания направляют в референтное государство подтверждение согласования или несогласования экспертного заключения в течение 30 рабочих дней. Повторную экспертизу изделия они не проводят: работают с заключением и досье, размещёнными в информационной системе союза.
Все страны сразу или поэтапно
Производитель выбирает один из двух сценариев.
- Сразу все государства союза. В заявлении указывают референтное государство и остальные четыре страны как государства признания. Одна экспертиза, одно согласование, одно удостоверение для всего рынка.
- Поэтапно. Сначала изделие регистрируют с одной или несколькими странами признания, а когда появляется дистрибьютор или спрос в другой стране, её добавляют. Заявление подают через уполномоченный орган референтного государства, а экспертное заключение направляется на согласование новому государству признания.
Поэтапный путь выглядит гибче, но каждое расширение — это отдельное обращение с документами и ожиданием согласования. Если рынки сбыта известны заранее, их проще указать сразу. Общая последовательность шагов регистрации описана в материале про этапы регистрации по правилам ЕАЭС.
Неочевидное: на чём спотыкаются в странах признания
Экспертизу проводит референтное государство, поэтому кажется, что остальные страны лишь формально ставят отметку. На практике несогласование чаще всего вызывают вещи, о которых заявитель не подумал при подготовке досье под одну страну.
- Язык маркировки и инструкции. Общие требования союза допускают, что законодательство страны обращения требует информацию на государственном языке. Проверьте требования каждой страны, которую указываете, и заложите переводы в эксплуатационную документацию заранее. Подробнее — в материале про требования к маркировке медизделий.
- Уполномоченный представитель. Иностранному производителю нужен уполномоченный представитель на территории союза. Его данные и полномочия должны быть актуальны для всех заявленных стран.
- Испытания в «чужих» лабораториях. Результаты испытаний принимаются, если их провела организация из единого реестра уполномоченных организаций союза. Протоколы лаборатории, работающей только по национальным правилам, не подойдут.
- Модификации под рынок. Если для одной из стран меняются комплектация, вариант исполнения или ПО, это другой набор данных в досье. Такие варианты лучше описать до подачи, а не добавлять после согласования.
Отдельный риск — «национальная привычка». Досье, собранное по логике российских национальных правил, эксперты союза оценивают по требованиям Решения № 46 и связанных актов ЕЭК. Структура и формулировки должны соответствовать правилам союза, а не тому, как было принято раньше.
Что происходит после согласования
Референтное государство выдаёт регистрационное удостоверение ЕАЭС. Оно бессрочное. Сведения об изделии и о государствах, где оно разрешено к обращению, вносятся в единый реестр медицинских изделий союза. По нему дистрибьюторы, заказчики и контролирующие органы проверяют, можно ли продавать изделие в конкретной стране. Как пользоваться реестром, рассказано в материале про единый реестр медизделий ЕАЭС.
Удостоверение привязано к описанию изделия в досье. Изменения конструкции, производственной площадки, производителя или документации оформляют через референтное государство, и они касаются всех стран обращения сразу. Механика внесения изменений похожа на ту, что описана в материале про внесение изменений в регистрационное удостоверение, но проходит по правилам союза.
Чек-лист перед подачей на рынки союза
- Определён список стран, где изделие будет продаваться в ближайшие годы, а не только сейчас.
- Выбрано референтное государство с учётом того, где удобнее проводить экспертизу и инспектирование производства.
- Проверены требования к языку маркировки и инструкции в каждой заявленной стране.
- Испытания запланированы в организациях из единого реестра уполномоченных организаций союза.
- Назначен уполномоченный представитель, если производитель зарубежный.
- Все исполнения и комплектации, которые пойдут на разные рынки, описаны в досье.
| Параметр | Национальное РУ (РФ) | РУ по правилам ЕАЭС |
|---|---|---|
| Где действует | Только в России | В референтном государстве и согласовавших государствах признания |
| Кто выдаёт | Росздравнадзор | Уполномоченный орган референтного государства |
| Реестр | Государственный реестр Росздравнадзора | Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС |
| Выход на новый рынок | Невозможен без регистрации по правилам союза | Добавление государства признания через референтное государство |
| Срок действия | Ограничен переходными положениями | Бессрочно |
Планируете продавать медизделие в нескольких странах союза? Поможем выбрать референтное государство, страны признания и собрать досье по правилам ЕАЭС.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-24, обновлено 2026-09-24
Частые вопросы
Действует ли российское регистрационное удостоверение в других странах ЕАЭС?
Нет. Национальное удостоверение, выданное Росздравнадзором, подтверждает право обращения только в России. Для продажи в Казахстане, Беларуси, Армении или Кыргызстане нужна регистрация по правилам союза.
Можно ли зарегистрировать изделие сразу во всех странах союза?
Да. В заявлении указывают референтное государство и остальные страны как государства признания. После экспертизы и согласования выдаётся одно удостоверение ЕАЭС для всех заявленных стран.
Можно ли добавить страну обращения после регистрации?
Да, через уполномоченный орган референтного государства: экспертное заключение направляется на согласование новому государству признания. Но это отдельное обращение, поэтому известные заранее рынки лучше указать сразу.
Сколько времени государство признания согласует экспертное заключение?
Уполномоченные органы государств признания направляют подтверждение согласования или несогласования в референтное государство в течение 30 рабочих дней. Повторную экспертизу изделия они не проводят.
Где проверить, в каких странах разрешено обращение изделия?
В едином реестре медицинских изделий ЕАЭС. В нём указаны сведения об изделии и государства, в которых оно разрешено к обращению.
Нужна ли маркировка на государственном языке страны признания?
Это зависит от законодательства конкретной страны. Общие требования союза допускают, что страна обращения требует информацию на государственном языке, поэтому переводы лучше заложить в документацию до подачи.