Изделие медицинского назначения — это товар (инструмент, аппарат, материал или расходник), применяемый для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации. Их делят на классы риска и виды по номенклатуре, а купить можно в аптеке или интернет-магазине. В России классификация опирается на документы, актуальные и в 2026 году, с делением примерно на 4 класса риска.
Что относится к изделиям медицинского назначения?
Изделие медицинского назначения — это любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал или расходник, который применяется в медицинских целях: для диагностики, лечения, профилактики заболеваний, наблюдения за состоянием или реабилитации. Ключевой признак — медицинское назначение товара, а не его внешний вид или место продажи.
К изделиям медицинского назначения относят шприцы, перчатки, бинты, катетеры, тонометры, глюкометры, ортопедические изделия, стерильные материалы, диагностические тест-системы и сложное оборудование вроде аппаратов УЗИ. Объединяет их то, что каждый такой товар прошёл регистрацию и подтвердил, что применяется по медицинскому назначению безопасно.
Какие есть виды медицинских изделий?
Вид медицинского изделия — это группа однотипных товаров с одинаковым назначением и принципом действия. По этому признаку изделия делят на несколько крупных категорий: диагностические, терапевтические, хирургические, реабилитационные и расходные материалы.
Отдельно выделяют изделия для диагностики in vitro — это тест-системы и реагенты, которые работают с образцами вне тела человека. Также различают активные изделия (требующие источника энергии, например электрокардиограф) и неактивные (бинт, шприц, перчатка). Такое деление помогает понять, какой материал и какая степень контроля нужны конкретному товару.
Какая существует классификация изделий медицинского назначения?
Классификация изделий медицинского назначения строится по двум главным основаниям: по степени потенциального риска применения и по видам согласно номенклатуре. По риску изделия распределяют примерно на 4 класса — от изделий с низким риском до изделий с высоким риском для здоровья.
Класс риска определяет, насколько строгой будет процедура регистрации: чем выше риск, тем больше требований к испытаниям и документам. При оценке безопасности и качества применяют профильные стандарты — например, ISO 13485 для системы менеджмента качества и ISO 14971 для управления рисками. Понимание класса помогает заранее оценить путь товара на рынок.
Как узнать тип и вид медицинского изделия?
Чтобы узнать тип медицинского изделия, нужно определить его назначение и найти соответствующий код в номенклатурной классификации. Каждому виду присвоен наименование и числовой код, по которому товар однозначно идентифицируется в государственном реестре.
Проверить изделие можно по регистрационному удостоверению: в нём указаны наименование, класс риска и вид по номенклатуре. Если изделие продаётся в аптеке или интернет-магазине, добросовестный продавец указывает номер регистрационного удостоверения — это главный признак того, что перед вами именно зарегистрированное медицинское изделие, а не обычный товар.
Заблуждение: любой полезный для здоровья товар — это медицинское изделие
Распространённое заблуждение — считать, что любой товар из аптеки автоматически является изделием медицинского назначения. На самом деле статус изделия определяется не полкой в аптеке, а зарегистрированным медицинским назначением и наличием регистрационного удостоверения.
Косметика, биологически активные добавки и обычные товары для быта, даже если они продаются рядом с медицинскими, не относятся к медицинским изделиям. И наоборот: часть привычных расходников (тот же перевязочный материал) — это полноценные изделия с классом риска. Ещё один упускаемый нюанс: одно и то же по виду изделие может иметь разный класс в зависимости от того, как долго и куда оно контактирует с телом. Поэтому ориентироваться стоит на документы, а не на цену или маркетинговое описание.
Где можно купить изделия медицинского назначения?
Купить изделия медицинского назначения можно в аптеке, специализированном магазине медтехники или в интернет-магазине. Розничная цена одного и того же изделия может отличаться у разных продавцов, поэтому при выборе стоит сравнивать не только цену, но и наличие регистрационных документов.
Для дистанционной покупки через интернет важны корректная доставка и условия хранения: стерильные материалы и часть диагностических изделий чувствительны к температуре и срокам. Перед тем как купить товар, полезно уточнить у продавца номер регистрационного удостоверения и убедиться, что изделие разрешено к обороту в 2026 году.
Что нужно для вывода изделия на рынок
Прежде чем медицинское изделие попадёт в аптеку или интернет-магазин, оно проходит государственную регистрацию. В ходе неё подтверждают безопасность, качество и эффективность применения по заявленному назначению, а также присваивают класс риска и вид по номенклатуре.
Для регистрации готовят технические и эксплуатационные документы, проводят испытания и, при необходимости, клинические исследования. Требования к маркировке опираются на стандарты вроде ISO 15223, а биологическую безопасность материала оценивают по ISO 10993. Только после получения регистрационного удостоверения товар законно поступает в продажу.
| Класс риска | Уровень потенциального риска | Примеры изделий |
|---|---|---|
| Класс 1 | Низкий | Бинты, вата, неактивные инструменты |
| Класс 2а | Средний | Шприцы, катетеры краткого контакта |
| Класс 2б | Повышенный | Аппараты для наркоза, инфузионные насосы |
| Класс 3 | Высокий | Имплантируемые изделия, изделия длительного контакта |
Разобраться в регистрации и номенклатуре медицинских изделий помогут профильные материалы по теме.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-08-29, обновлено 2026-08-29
Частые вопросы
Что относится к изделиям медицинского назначения?
К ним относятся инструменты, аппараты, приборы, материалы и расходники, применяемые для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации. Главный признак — зарегистрированное медицинское назначение товара и наличие регистрационного удостоверения.
Какие есть медицинские изделия?
Есть диагностические, терапевтические, хирургические и реабилитационные изделия, а также расходные материалы. Отдельно выделяют изделия для диагностики in vitro и деление на активные и неактивные по потребности в источнике энергии.
Какой перечень медицинских изделий?
Перечень медицинских изделий формируется по номенклатурной классификации, где каждому виду присвоены наименование и числовой код. Именно код позволяет однозначно найти изделие в государственном реестре.
Какой перечень товаров медицинского назначения?
В перечень входят шприцы, перчатки, перевязочные материалы, катетеры, тонометры, глюкометры, ортопедические и стерильные изделия, диагностические тест-системы. Все они объединены медицинским назначением и подтверждённым статусом изделия.
Какая существует классификация изделий медицинского назначения?
Классификация строится по степени риска (примерно 4 класса) и по видам согласно номенклатуре. Класс риска определяет строгость процедуры регистрации: чем выше риск, тем больше требований к документам и испытаниям.
Где можно купить изделия медицинского назначения?
Купить их можно в аптеке, магазине медтехники или в интернет-магазине. При покупке важно сравнить цену и уточнить номер регистрационного удостоверения, а для доставки — условия хранения товара.
Как узнать тип медицинского изделия?
Тип определяют по назначению и коду в номенклатурной классификации. Проверить его можно по регистрационному удостоверению, где указаны наименование, класс риска и вид изделия.
Что такое вид медицинского изделия?
Вид медицинского изделия — это группа однотипных товаров с одинаковым назначением и принципом действия. Каждому виду присвоены наименование и числовой код в номенклатуре.