Класс риска медицинского изделия определяют по номенклатурной классификации Минздрава (приказ №4н) и правилам Постановления Правительства РФ №1416. Выделяют 4 класса — 1, 2а, 2б и 3 — по возрастанию степени потенциального риска для человека. Класс зависит от назначения, длительности контакта с телом, инвазивности и источника энергии изделия, а не от его цены или названия.
Что такое класс риска и зачем он нужен
Класс риска медицинского изделия — это категория, отражающая степень потенциального вреда для пациента, пользователя или третьих лиц при применении изделия. Чем выше вероятность и тяжесть возможного вреда, тем выше класс. Именно от класса зависит объём документов и испытаний при регистрации.
В России медицинское изделие — это любой инструмент, аппарат, прибор, материал или иное изделие, применяемое в медицинских целях: для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации. Правовую основу задают Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановление Правительства РФ №1416, которое устанавливает правила государственной регистрации.
Определение класса риска — это не формальность, а точка отсчёта всего процесса вывода изделия на рынок. От класса напрямую зависят требования к техническим и клиническим испытаниям, к системе менеджмента качества производителя и к самому пакету регистрационного досье.
Какая существует классификация медицинских изделий?
В зависимости от потенциального риска применения выделяют четыре класса: 1 (низкая степень риска), 2а (средняя), 2б (повышенная) и 3 (высокая степень риска). Такая классификация закреплена номенклатурной классификацией медицинских изделий Минздрава России (приказ №4н) и правилами классификации в зависимости от потенциального риска.
Параллельно существует номенклатурная классификация по видам — она группирует изделия по назначению и области применения и присваивает каждому виду код. Это два разных инструмента: один отвечает на вопрос «насколько изделие опасно», второй — «к какому виду оно относится».
Важно различать российскую классификацию и правила ЕАЭС: при регистрации по единым правилам Евразийского экономического союза используется своя система классов, близкая по логике, но со своими нюансами формулировок.
Как определяется класс риска медицинского изделия?
Класс определяют по совокупности правил классификации, а не по одному признаку. Ключевые критерии: длительность контакта с телом (кратковременный, временный, длительный), степень инвазивности (контакт с кожей, слизистыми, проникновение в тело, контакт с кровью или центральной нервной системой), наличие источника энергии и назначение изделия.
Алгоритм такой: сначала определяют, к какому виду относится изделие и его код по номенклатуре, затем формулируют назначение и способ применения, после чего последовательно применяют правила классификации и выбирают наивысший подходящий класс. Если под изделие подходит несколько правил, присваивается более высокий класс риска.
Например, неинвазивное изделие для кратковременного контакта с неповреждённой кожей обычно относят к классу 1, а активное имплантируемое изделие или изделие, контактирующее с кровью и сердцем, — к классу 3. Между этими полюсами лежат классы 2а и 2б, куда попадает большинство диагностических и терапевтических изделий.
Как узнать тип медицинского изделия и его код?
Тип и код изделия узнают по номенклатурной классификации медицинских изделий по видам. Перечень кодов ведёт Росздравнадзор: по назначению изделия подбирается вид, которому соответствует уникальный код и краткое описание. Этот код используется в регистрационном удостоверении и в реестре зарегистрированных изделий.
Проверить, зарегистрировано ли изделие и какой у него класс, можно в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. В карточке изделия указаны наименование, производитель, код вида и присвоенный класс потенциального риска — это открытая справочная информация.
Если изделие новое и в реестре его нет, тип определяют по ближайшему аналогу и по назначению, а спорные случаи разбирают с привлечением экспертной организации на этапе подготовки к регистрации.
Заблуждение: одно изделие — всегда один класс
Частая ошибка новичков — считать, что класс риска жёстко «приклеен» к названию изделия. На деле одно и то же по конструкции изделие может попасть в разные классы в зависимости от заявленного назначения и области применения. Меняется назначение — меняется и правило классификации, и итоговый класс.
Второе распространённое заблуждение: чем дороже или сложнее изделие, тем выше класс. Цена и технологичность не входят в критерии. Простой по устройству, но контактирующий с кровью расходник может оказаться выше по классу, чем дорогой неинвазивный прибор.
Третий нюанс, который упускают: если под изделие подходит сразу несколько правил, всегда выбирается наивысший класс. Поэтому «оптимизировать» класс вниз, чтобы сократить документы, нельзя — это приведёт к отказу в регистрации и потере времени.
Ещё один момент — программное обеспечение как медицинское изделие. Самостоятельный медицинский софт тоже классифицируется по риску, и многие ошибочно относят его к низкому классу автоматически, хотя диагностический алгоритм может влиять на решения врача и попадать в более высокий класс.
Какой документ подтверждает безопасность и как класс связан с регистрацией
Документ, подтверждающий безопасность и допуск медицинского изделия к обращению в России, — это регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Без него легальный оборот изделия невозможен. В удостоверении указывается класс потенциального риска и код вида изделия.
Класс риска напрямую определяет глубину проверки. Для изделий класса 1 объём испытаний и досье минимальный, для классов 2а и 2б он расширяется, а для класса 3 требуются наиболее полные технические и клинические данные. Логика простая: выше риск — строже контроль.
В процессе регистрации применяются стандарты управления рисками и качества: ГОСТ ISO 14971 (менеджмент риска), ISO 13485 (система менеджмента качества), серия ISO 10993 (оценка биологического действия) и ISO 15223 для маркировки. Их роль растёт вместе с классом изделия.
| Класс | Степень потенциального риска | Типичные примеры применения |
|---|---|---|
| 1 | Низкая | Неинвазивные изделия, кратковременный контакт с неповреждённой кожей, вспомогательные средства |
| 2а | Средняя | Диагностические изделия, временный контакт с телом, ряд стоматологических материалов |
| 2б | Повышенная | Длительный контакт с тканями, активные терапевтические изделия |
| 3 | Высокая | Имплантируемые изделия, контакт с кровью, сердцем и центральной нервной системой |
Планируете вывод медицинского изделия на рынок и рекламу — посмотрите, как настраивается продвижение в этой нише.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-09-01, обновлено 2026-09-01
Частые вопросы
Что такое класс риска 1?
Класс риска 1 — это низшая степень потенциального риска. К нему относят неинвазивные изделия с кратковременным контактом с неповреждённой кожей или без прямого контакта с телом. Для таких изделий объём регистрационных требований минимальный.
Как определяется класс риска медицинского изделия?
Класс определяют по правилам классификации в зависимости от потенциального риска. Оцениваются назначение, длительность контакта с телом, инвазивность и наличие источника энергии. Если подходит несколько правил, присваивается наивысший класс.
Какие бывают степени риска?
Выделяют четыре степени потенциального риска, которым соответствуют классы 1, 2а, 2б и 3. Они идут по возрастанию: от низкой до высокой. Чем выше класс, тем строже требования к испытаниям и документации.
Какая существует классификация медицинских изделий?
Существует классификация по потенциальному риску (классы 1, 2а, 2б, 3) и номенклатурная классификация по видам с присвоением кодов. Первая отвечает за уровень опасности, вторая — за отнесение изделия к конкретному виду по назначению.
Какой перечень кодов медицинских товаров?
Коды присваиваются по номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, которую ведёт Росздравнадзор. Каждому виду соответствует уникальный код и краткое описание. Проверить код можно в государственном реестре медицинских изделий.
Какой документ подтверждает безопасность медицинского изделия?
Допуск и безопасность подтверждает регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Без него оборот изделия в России запрещён. В удостоверении указаны класс риска, код вида и данные производителя.
Как узнать тип медицинского изделия?
Тип определяют по назначению и способу применения, подбирая соответствующий вид и код в номенклатурной классификации. Для уже зарегистрированных изделий тип и класс указаны в государственном реестре Росздравнадзора.
Какая существует классификация рисков?
Помимо деления на классы 1, 2а, 2б и 3, применяется управление рисками по ГОСТ ISO 14971, где оценивают вероятность и тяжесть возможного вреда. Эти подходы дополняют друг друга при подготовке к регистрации.