Зачем нужна классификация медицинских изделий по риску
Классификация по степени потенциального риска применения — основа регистрационной процедуры. От присвоенного класса зависит объём технических и клинических данных, глубина оценки безопасности и, как следствие, трудоёмкость подготовки регистрационного досье. В Российской Федерации порядок обращения медицинских изделий регулируется Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Постановлением Правительства РФ №1416, устанавливающим правила государственной регистрации. Для процедур в рамках Евразийского экономического союза действуют отдельные правила ЕАЭС, которые также строятся на риск-ориентированном подходе.
Какие бывают классы риска
Медицинские изделия делят на четыре класса по возрастанию потенциального риска для пациента и пользователя:
- Класс 1 — изделия с низкой степенью риска. Как правило, это неинвазивные изделия или простые инструменты, не контактирующие с внутренней средой организма длительно.
- Класс 2а — средняя степень риска. Сюда часто относят изделия с кратковременным контактом с организмом или ряд активных изделий.
- Класс 2б — повышенная степень риска. Это изделия с более продолжительным воздействием или более серьёзными последствиями в случае отказа.
- Класс 3 — высокая степень риска. К этому классу обычно относят имплантируемые изделия, изделия, контактирующие с центральной системой кровообращения или нервной системой, а также содержащие лекарственные компоненты.
Конкретное отнесение к классу определяется по действующим правилам классификации и зависит от совокупности характеристик изделия, а не от одного признака.
От чего зависит класс риска
Класс определяется не произвольно, а по формализованным правилам, которые учитывают назначение изделия и условия его применения. При классификации обычно оценивают несколько ключевых факторов.
Длительность контакта с организмом
Учитывается, насколько долго изделие взаимодействует с пациентом: кратковременно, временно или длительно. Чем продолжительнее контакт, тем, как правило, выше потенциальный риск.
Инвазивность и способ применения
Имеет значение, является ли изделие неинвазивным, инвазивным через естественные отверстия тела или хирургически инвазивным. Имплантируемые изделия традиционно относят к более высоким классам.
Наличие источника энергии
Активные изделия, то есть работающие от источника энергии (электричества и т.п.), оцениваются отдельно. Важно, воздействуют ли они на организм, в каком режиме и с какой интенсивностью.
Особые характеристики
Отдельно рассматривают изделия, контактирующие с сердечно-сосудистой или центральной нервной системой, содержащие лекарственные вещества или материалы животного/биологического происхождения, а также изделия для диагностики in vitro, для которых действует своя логика классификации.
Как класс влияет на объём регистрации
Чем выше класс риска, тем более полным должно быть подтверждение безопасности и эффективности изделия. Это отражается на содержании регистрационного досье и на характере проводимых испытаний.
- Для изделий низкого класса объём доказательной базы, как правило, меньше, а процедура подготовки документации проще.
- Для изделий высоких классов требуется более детальная техническая документация, расширенная оценка рисков и, в ряде случаев, более основательные клинические данные.
- Во всех случаях проводятся необходимые виды испытаний (технические, при необходимости — токсикологические, электробезопасности и иные), а также экспертиза качества, эффективности и безопасности в уполномоченных организациях.
Важную роль играет система менеджмента качества производителя. Стандарт ISO 13485 описывает требования к системе менеджмента качества для медицинских изделий и часто используется как ориентир при подтверждении стабильности производства. Надзор за обращением медицинских изделий на рынке осуществляет Росздравнадзор, тогда как вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия относятся к компетенции Роспотребнадзора.
Почему правильное определение класса так важно
Ошибка в определении класса риска на старте может привести к неверно сформированному досье, некорректному набору испытаний и возврату документов на доработку. Это удлиняет процесс и увеличивает затраты. Поэтому классификацию целесообразно проводить на самом раннем этапе — до начала испытаний и подготовки документации, опираясь на назначение изделия, принцип действия и условия применения, закреплённые в эксплуатационной документации.
Если нужно корректно определить класс риска вашего изделия и выстроить оптимальный маршрут регистрации, специалисты ПКРК помогут провести предварительную оценку и подготовить полный комплект документов — регистрация медицинских изделий. Для консультации звоните по телефону +7 (495) 374-00-19.