Переходные положения — это правила, позволявшие регистрировать медизделия по национальным нормам до конца 2021 года и сохранявшие силу выданных национальных регистрационных удостоверений. По действующему порядку национальные РУ признаются до конца 2026 года, после чего изделие нужно привести в соответствие с едиными правилами ЕАЭС (всех 5 государств союза). С 2022 года новые изделия регистрируются только по правилам ЕАЭС.
Что такое переходные положения в регистрации медизделий ЕАЭС?
Переходные положения — это набор норм, которые на определённый срок позволяли одновременно действовать двум системам регистрации: прежней национальной и единой союзной. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС вводилось постепенно, чтобы производители и держатели регистрационных удостоверений успели перестроить документацию.
Регистрационное удостоверение (РУ) — это документ, разрешающий производство, ввоз и обращение медицинского изделия на рынке. Национальное РУ выдавалось по правилам отдельной страны, а союзное РУ действует на территории всех 5 государств ЕАЭС: России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана.
Суть переходного периода в том, что ранее выданные национальные удостоверения не аннулируются мгновенно, а сохраняют силу ограниченное время. За этот срок изделие должно быть приведено в соответствие с союзными требованиями либо выведено из обращения.
До какого срока действуют национальные регистрационные удостоверения?
Регистрировать медизделия по национальным правилам можно было до конца 2021 года. С 2022 года заявления на регистрацию и внесение изменений принимаются только по правилам ЕАЭС.
Национальные регистрационные удостоверения, выданные до завершения этого этапа, признаются действительными до конца 2026 года. Это ключевая дата для всех держателей национальных РУ: после неё обращение изделия на рынке возможно только при наличии союзного регистрационного удостоверения.
Чтобы изделие не выпало из легального оборота, процедуру приведения в соответствие разумно начинать заранее — формирование досье, испытания и экспертиза занимают много месяцев, а очередь к концу переходного срока традиционно растёт.
Как привести национальное РУ в соответствие с правилами ЕАЭС?
Приведение в соответствие — это не автоматическая замена бумаги, а, по сути, полноценная регистрационная процедура по союзным правилам. Держатель выбирает референтное государство (страну, где проводится основная экспертиза) и государства признания, подаёт регистрационное досье и проходит экспертизу безопасности, качества и эффективности.
Регистрационное досье собирается по единой структуре союза и включает техническую документацию, данные об управлении рисками, результаты испытаний и клинических данных или оценки. Объём досье зависит от класса потенциального риска изделия: чем выше риск, тем больше доказательной базы требуется.
Параллельно подтверждается система менеджмента качества производителя. Как правило, это соответствие стандарту ISO 13485, который описывает требования к СМК для медицинских изделий. Для отдельных групп изделий, например для диагностики in vitro, действуют свои особенности состава досье и испытаний.
Распространённое заблуждение: «до конца 2026 года можно ничего не делать»
Самое частое и опасное заблуждение — считать, что национальное РУ «само продлится» или превратится в союзное к концу переходного периода. Автоматической конвертации нет: по истечении срока действия национального удостоверения изделие без союзного РУ теряет право на обращение, и его придётся снимать с рынка до завершения новой процедуры.
Второй миф — что приведение в соответствие это формальная перерегистрация «по старым документам». На практике это полноценная экспертиза по союзным правилам: нередко вскрываются пробелы в технической документации, недостаток испытаний или устаревшая маркировка, которую нужно привести к требованиям, например к стандарту ISO 15223 по символам на этикетке.
Третий нюанс — союзное РУ не появляется в один клик для всех стран сразу. Нужно корректно выбрать референтное государство и государства признания, а расхождения в замечаниях экспертов разных стран способны заметно удлинить срок. Поэтому ориентироваться стоит не на дату конца 2026 года, а на реальную длительность процедуры и загрузку экспертных организаций.
Что подготовить держателю национального РУ в 2026 году?
Начать стоит с аудита действующих удостоверений: какие изделия в портфеле, до какой даты действует каждое национальное РУ и какой у изделия класс потенциального риска. Это определяет приоритеты и сроки подачи.
Далее — ревизия технической и эксплуатационной документации и её дооформление под союзную структуру досье. Сюда входят управление рисками по подходам стандарта ISO 14971, при необходимости биологическая оценка по серии стандартов ISO 10993 и актуальная маркировка.
Отдельный блок — испытания. В зависимости от изделия это могут быть технические, токсикологические, электробезопасность, а также клинические данные или клиническая оценка. Пробелы в испытаниях — одна из главных причин задержек, поэтому их планируют заранее, одновременно с подтверждением СМК по ISO 13485.
| Параметр | Национальное РУ | Союзное РУ (ЕАЭС) |
|---|---|---|
| Срок подачи новых заявлений | До конца 2021 года | С 2022 года и далее |
| Территория действия | Одна страна | Все 5 государств ЕАЭС |
| Признание ранее выданных РУ | До конца 2026 года | Бессрочно (при поддержании) |
| Структура досье | Национальные требования | Единое регистрационное досье союза |
| Экспертиза | Внутри страны | Референтное государство + государства признания |
Подробнее о регистрации медизделий по правилам ЕАЭС — на странице услуги.
Подробнее об услугеОпубликовано 2026-10-04, обновлено 2026-10-04
Частые вопросы
Что произойдёт с национальным РУ после конца 2026 года?
Национальное регистрационное удостоверение перестанет признаваться, и обращение изделия будет возможно только при наличии союзного РУ. Если процедура приведения в соответствие не завершена, изделие придётся вывести из оборота до получения союзного удостоверения.
Нужно ли переоформлять РУ, если оно уже действует?
Да, национальные удостоверения не конвертируются автоматически в союзные. Чтобы продолжить обращение после переходного периода, держатель проходит процедуру приведения в соответствие по правилам ЕАЭС с подачей полного регистрационного досье.
Можно ли сейчас зарегистрировать изделие по национальным правилам?
Нет. Приём новых заявлений по национальным правилам завершился в 2021 году. С 2022 года регистрация новых изделий и внесение изменений идут только по единым правилам ЕАЭС.
Сколько стран признаёт союзное регистрационное удостоверение?
Союзное РУ действует на территории всех 5 государств ЕАЭС. При регистрации выбирается референтное государство, где проходит основная экспертиза, и государства признания, где удостоверение также будет действовать.
Что входит в регистрационное досье по правилам ЕАЭС?
Техническая и эксплуатационная документация, данные об управлении рисками, результаты испытаний, клинические данные или клиническая оценка, а также подтверждение системы менеджмента качества. Состав зависит от класса потенциального риска изделия.
Когда начинать приведение РУ в соответствие?
Чем раньше, тем лучше. Формирование досье, испытания и экспертиза занимают много месяцев, а к концу переходного периода нагрузка на экспертные организации растёт, поэтому откладывать подачу на последний момент рискованно.