Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03055849
Набор реагентов для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» по ТУ 20.59.52-254-09286667-2025 · вид: Множественные бактерии клещевых инфекций нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
| Номер РУ | Г004-00110-00/03055849 |
| Статус | Действует |
| Дата регистрации | 29.08.2025 |
| Срок действия | — |
| Класс потенциального риска | 2б |
| Производитель | ООО "НЕКСТБИО" (Россия) |
| Место производства | 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2 |
| Уполномоченный представитель | — |
| ОКПД2 | 20.59.52.195 |
Назначение
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® B. burgdorferi s.l. / B. miyamotoi / ВКЭ» предназначен для выявления ДНК Borrelia burgdorferi sensu lato, ДНК Borrelia miyamotoi и РНК вируса клещевого энцефалита (ВКЭ) в биологическом материале (клещи, цельная кровь, плазма крови, ликвор) методом OТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК B. burgdorferi s.l., ДНК B. miyamotoi, РНК ВКЭ методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для мониторинга клещевого иксодового боррелиоза и клещевого энцефалита в природных очагах опасных инфекционных болезней, а также для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на клещевой иксодовый боррелиоз и клещевой энцефалит вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, и для исследования клещей рода Ixodes (Ixodes persulcatus, Ixodes ricinus). Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).
Другие РУ этого производителя
- РЗН 2016/3860 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitaliu
- РЗН 2015/2879 — Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиПрайм® Д
- РЗН 2015/3230 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2015/3168 — Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis
- РЗН 2016/3576 — Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. мето
- РЗН 2016/3577 — Набор реагентов для определения ДНК Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae
- РЗН 2016/3587 — Набор реагентов для определения ДНК Mycoplasma hominis и Gardnerella vaginalis м
- РЗН 2015/3485 — Набор реагентов для определения ДНК вируса простого герпеса (HSV) и цитомегалови
- РЗН 2019/8330 — Набор реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria go
- РЗН 2019/9191 — Набор реагентов для количественного определения ДНК возбудителей вульвовагинальн
Данные приведены по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора. Для юридически значимых сведений сверяйтесь с первоисточником.